Prospect Dulcolax

Dulcolax 5 mg drajeuri gastrorezistente

Bisacodil

CE ESTE DULCOLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale

intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Dulcolax se utilizează:

- la pacienţi cu constipaţie.

- pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită

defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DULCOLAX

Nu utilizaţi Dulcolax

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale

Dulcolax;

- dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie

intestinală;

- dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale

acute;

- dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;

- dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei

afecţiuni severe;

- dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii produsului

de intoleranţă la unul dintre excipienţii produsului (vezi Informaţii importante privind unele

componente ale Dulcolax).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dulcolax

Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate,

atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece

administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi

valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).

Dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale

deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu

probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă contactaţi medicul.

Pot apărea urme de sânge in scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine..

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi

corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Dulcolax.

Nu trebuie administrate laxative la copii fără recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de

plante.

Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau steroizi poate creşte riscul de apariţire

a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o

sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul

insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care

reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de

protoni.

Utilizarea Dulcolax cu alimente şi băuturi

Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care

reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior de exemplu lapte.

Fertilitatea,sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu

recomandarea medicului.

Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale asociate constipaţiei, puteţi prezenta ameţeli sau/şi

leşin. Dacă manifestaţi spasme abdominale trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase cum sunt

conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Informaţii importante privind unele componente ale Dulcolax

Un comprimat gastrorezistent conţine 32,2 mg lactoză, rezultând 66,4 mg lactoză pe doza zilnică

maxim recomandatăpentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 10 ani. Pentru examinare

radiologică aceasta va rezulta în 132,8 mg per doza zilnică maxim recomandată. Pacienţii cu rare

afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie, nu trebuie să ia acest

medicament.

Un comprimat conţine 23,4 mg sucroză (zaharoză), rezultând în 46,8 mg sucroză (zaharoză) per doza

maximă recomandată zilnic pentru tratamentul constipaţiei la adulţi şi copii cu vârsta de peste 10 ani.

Pentru examinare radiologică aceasta va rezulta în 93,6 mg per doza maximă recomandată zilnic la

adulţi. Pacienţii cu rare afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

CUM SĂ UTILIZAŢI DULCOLAX

Utilizaţi întotdeauna Dulcolax exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul

dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi

sigur.

Pentru tratamentul de scurtă durată a constipaţiei.

Dulcolax

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg bisacodil) pe zi,

administrate seara, înainte de culcare.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent (5 mg bisacodil) pe zi administrat

seara, înainte de culcare.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator

Pentru administrarea Dulcolax în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în

tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Dulcolax

trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Dulcolax recomandată la adulţi este de 2

drajeuri (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri (10 mg) administrate în seara de dinaintea examinării, înainte

de culcare, urmate de un un supozitor în dimineaţa examinării..

Copii cu vârsta de 4-10 ani

La copii cu vârsta de 4ani  şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi un

laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare,

Mod de administrare

Drajeurile trebuie luate seara pentru a avea activitate intestinală în dimineaţa următoare. Acestea

trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi „Utilizare Dulcolax cu

alimente şi băuturi”).

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului

gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu

dizolva prematur învelişul enteric.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe

farmacist.

Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de

potasiu şi de alţi electroliţi.

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronică, dureri

abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali,

alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise

asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi  pierderi de potasiu

şi de alţi electroliţi.

Dacă încetaţi să luaţi Dulcolax

Dulcolax trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dulcolax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:  reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în

respiraţie (edem angioneurotic),reacţii anafilactice, alergice, cu

progres rapid, care pun viaţa în pericol.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare (pierderea de apă)

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli.

Rare: sincopă.

Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat

utilizării bisacodilului.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă;

Mai puţin frecvente disconfort abdominal, vărsături, scaun cu sânge, discomfort la nivelul

anusului şi al rectului.

Cu frecventă necunoscută inflamaţia intestinului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelhein am Rheim

Germania

Fabricantul

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims, 

Franţa