27 mai 2015

Prospect Benfogamma

Prospect BENFOGAMMA
drajeuri a 50 mg


Compoziţie
Un drajeu conţine benfotiamină 50 mg şi excipienţi: nucleu - amidon de porumb, zahăr, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu, strat de drajefiere - dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol-macrogol, gumă arabică, zahăr, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, talc, dioxid de titan (E171), carmeloză sodică, carbonat de sodiu, sirop de glucoză, macrogol 6000, ceară montanglicol

04 mai 2014

Prospect Aceclofen

Prospect
ACECLOFEN, supozitoare



CE ESTE ACECLOFEN SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de
antiinflamatoare nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile
reumatismale (artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită,
spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism
psoriazic, atacuri acute de gută), precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice
(dismenoree primară,anexită).


ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACECLOFEN SUPOZITOARE

Nu luaţi Aceclofen supozitoare
-dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre excipienţii produsului;
-dacă sunteţi alergic la antiinflamatorii nesteroidiene;
-dacă aveţi o boală hepatică severă;
- dacă aveţi o boală renală severă;
- dacă aveţi o boală cardiacă severă (insuficienţă cardiacă severă);
-dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal;
-dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente;
-dacă suferiţi de deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aceclofen supozitoare
-dacă aveţi o boală digestivă sau intestinală;
-dacă aveţi o boală de sânge sau tulburări de coagulare;
-dacă aveţi o boală cardiacă, de ficat, rinichi sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, în timpul
tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesară monitorizarea funcţiei renale.
-dacă sunteţi vârstnic sau slăbit, utilizaţi cele mai mici doze eficace.
-dacă luaţi şi alte medicamente, verificaţi prezenţa paracetamolului, pentru a evita riscul de
supradozaj.
-dacă suferiţi de diaree, nu luaţi Aceclofen supozitoare.
-nu luaţi Aceclofen supozitoare timp îndelungat şi în doze mari, datorită riscului de iritaţii locale.
- Aceclofen supozitoare poate scade eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Consultaţi medicul în condiţiile în care mai luaţi: alte antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente
anticoagulante, litiu, metotrexat, diuretice, antihipertensive, interferon, mifepriston, glicozide,
antidiabetice orale, ciclosporina.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Aceclofen supozitoare nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină decît în situaţiile în care
este absolut necesar, ţinînd cont de raport risc potenţial fetal/beneficiu matern, şi doar pentru durate
scurte de timp. Aceclofen supozitoare este contraindicat în trimestrul al III lea de sarcină.
Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea diclofenacului în perioada
alăptării trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceclofen influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Puteţi avea ameţeli
sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare.


CUM SĂ LUAŢI ACECLOFEN SUPOZITOARE

Luaţi întotdeauna Aceclofen supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
În afecţiuni reumatismale acute, luaţi 100-150 mg diclofenac sodic, în 2-3 prize, după cum urmează:
- un supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) asociat cu 50 mg diclofenac sodic
administrat oral.
- sau un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic administrat oral.
În tratamentul de întreţinere luaţi un supozitor Aceclofen, seara la culcare, pentru calmarea durerii
nocturne şi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa.
În dismenoreea primară, luaţi 1-2 supozitoare Aceclofen sau un supozitor Aceclofen şi 50 mg
diclofenac sodic administrat oral Doza se poate creşte treptat până la maxim 1-2 supozitoare
Aceclofen pe zi, la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza totală.

Nu se recomandă utilizarea Aceclofen la copii; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii
adecvate vârstei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aceclofen supozitoare  
Luaţi Aceclofen supozitoare respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de
Aceclofen supozitoare mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră
sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Aceclofen supozitoare
Daca aţi uitat o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Aceclofen supozitoare
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aceclofen supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Acestea pot fi: acumulare de lichid în ţesuturi, creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţa cardiacă
(incapacitatea inimii de a-şi asuma funcţia de pompare a sângelui), greaţă, vărsături, dureri în capul
pieptului, diaree, dureri abdominale, acumulare de gaze în intestin, lipsa poftei de mâncare, rare cazuri
de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, exacerbarea colitei ulcerohemoragice;
iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale, dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă, amorţeli, tulburări
de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, eruptii
ale pielii, mâncărimi, eczeme, roşeaţă, purpură, sânge în urină, necroza rinichilor, insuficienţă renală
acută, creşteri ale transaminazelor, hepatite cu sau fără icter, scăderea numărului de globule albe,
scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de globule roşii, bronhospasm, anafilaxie,
diaree, şi dureri rectale.
Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi, România

Prospect Belara

Prospect
BELARA, comprimate filmate
Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol


CE ESTE BELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea
contraceptive orale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „
contraceptive orale combinate” (COC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament
conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit "preparat monofazic".

Contraceptivele orale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli
cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.


ÎNAINTE SĂ LUAŢI BELARA
Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă,
generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare
contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această
examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara.

Nu luaţi Belara
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţele active etinilestradiol sau acetat de
clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Belara;
- dacă prezentaţi cheaguri de sânge în vene sau artere (de exemplu tromboză venoasă profundă,
embolie pulmonară, infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral) sau dacă
acestea au apărut în trecut;
- dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau
embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de
constricţie la nivelul pieptului;
- dacă trebuie să rămâneţi imobilizat pentru perioade lungi de timp (de exemplu repaus
obligatoriu la pat sau datorită unui pansament ghipsat) sau dacă sunteţi programat pentru o
intervenţie chirurgicală (încetaţi să luaţi Belara cu cel puţin patru săptămâni înainte de data
programată pentru intervenţia chirurgicală);
- dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii
care nu pot fi controlate sau dacă prezentaţi modificări la nivelul vaselor sanguine;
- dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament,
sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant
140/90 mm Hg);
- dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenţei unui virus) sau de
icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit încă la valori normale;
- dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului
biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament
estrogenic precedent.
- dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră
prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom
Dubin-Johnson sau Rotor);
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat;
- dacă aveţi dureri severe de stomac, un ficat mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din
intestin;
- dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului
pigmenţilor sanguini);
- dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu
cancer de sân sau de uter;
- dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
- dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere
severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);
- dacă suferiţi pentru prima oară de migrenă;
- dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;
- dacă suferiţi de migrenă asociată cu tulburări senzoriale, de percepţie şi/sau de mişcare (migrenă
complicată);
- dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz);
- dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie);
- dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice;
- dacă suferiţi de depresie severă;
- dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor
precedente;
- dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie;
- dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
- dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute.
Dacă oricare dintre aceste afecşiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării COC, întrerupeţi
imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi măsuri contraceptive
nehormonale.

Nu trebuie să luaţi Belara, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă
prezentaţi un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Belara“).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara
- dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge,
în timpul administrării asocierilor de contraceptive orale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu
consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta de
peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri
contraceptive.
- dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge,
dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de
asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“, “Alte
tulburări”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct
miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează asocieri de
contraceptive orale combinate.
- dacă unul din următorii factori de risc este valabil în cazul dumneavoastră, sau dacă unul dintre
aceşti factori apare sau se agravează în timpul tratamentului cu Belara. În acest caz, vă rugăm să
vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă puteţi continua
tratamentul cu Belara sau dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament.

Blocarea unor vase de sânge sau alte tulburări ale vaselor de sânge
Există dovezi cu privire la faptul că riscul de formare a cheagurilor de sânge este crescut dacă luaţi
contraceptive orale. Administrarea acestora poate provoca infarct miocardic, accident vascular
cerebral, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse
sunt rare în timpul administrării contraceptivelor orale.
Riscul blocării vaselor sanguine printr-un cheag de sânge (tromboembolie) este mai mare dacă se
utilizează contraceptive orale combinate (COC), în comparaţie cu situaţiile în care acestea nu se
utilizează. Riscul suplimentar este cel mai crescut în timpul primului an în care COC s-au utilizat
pentru prima dată. Creşterea riscului datorat utilizării COC este mai mică decât în cazul unei sarcini,
estimată la 60 cazuri din 100000 sarcini. În 1-2% din cazuri, această blocare a vaselor de sânge este
letală.
Nu se cunoaşte modul în care Belara influenţează riscul tromboemboliei venoase în comparaţie cu alte
asocieri de contraceptive orale.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil, dacă observaţi simptome de tromboză sau
de embolie pulmonară, cum sunt:
- durere şi/sau umflarea braţelor şi picioarelor
- durere severă bruscă în piept, care poate iradia sau nu în braţul stâng
- scurtarea bruscă a respiraţiei, tuse bruscă de cauză necunoscută
- durere de cap neaşteptat de severă sau de lungă durată
- pierderea parţială sau totală a vederii, vedere dublă, dificultăţi de vorbire sau în găsirea
cuvintelor potrivite
- ameţeli (leşin) (în unele cazuri, asociat cu o convulsie epileptică)
- slăbiciune bruscă sau amorţeala importantă a unei părţi a corpului sau în anumite părţi ale
corpului
- probleme de mişcare
- durere bruscă, de nesuportat la nivelul burţii.

Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării
Belara (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi-vă
medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea
Belara.
Riscul blocării vaselor sanguine este crescut de următorii factori:
- vârstă
- fumat;
- antecedente privind blocarea unor vase sanguine la membrii familiei (de exemplu fraţii, surorile
sau părinţii dumneavoastră au avut tromboză în tinereţe). Dacă această situaţie este valabilă în
cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda un consult de specialitate (de exemplu
pentru a verifica coagularea sângelui) înainte să începeţi să luaţi Belara.
- tulburări ale coagulării sângelui, evidenţiate prin următoarele analize de laborator: rezistenţa la
proteina C activată (rezistenţa PCA), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit
de proteină C, deficit de proteină S, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici
- creştere considerabilă în greutate, de exemplu indice de masă corporală peste 30 kg/m²
- modificări anormale ale grăsimilor şi proteinelor în sânge (dislipoproteinemie)
- creşterea tensiunii arteriale
- valvulopatii (tulburări la nivelul valvulelor inimii)
- tulburări ale bătăilor inimii (fibrilaţie atrială)
- perioade lungi de imobilizare, intervenţii chirurgicale majore, intervenţii chirurgicale la nivelul
picioarelor sau leziuni grave. În aceste cazuri trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând
posibil. Acesta vă va recomanda să încetaţi tratamentul cu Belara cu cel puţin patru săptămâni
înaintea intervenţiei chirurgicale şi vă va spune când puteţi relua tratamentul (în general, nu mai
devreme de două săptămâni după ce v-aţi reluat mobilitatea complet).
- alte tulburări care afectează circulaţia sângelui, cum sunt diabetul zaharat, lupus eritematos
sistemic (o boală a sistemului imun), sindrom hemolitic uremic (o boală de sânge care afectează
rinichii), boala Crohn sau colita ulcerativă (inflamaţia cronică a intestinului) şi siclemia (o boală
de sânge). Tratamentul adecvat al acestor tulburări poate reduce riscul blocării vaselor de sînge.

Cancer

La femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat riscul de apariţie a cancerului de col
uterin este uşor crescută. Această constatare ar putea să nu aiba nici o legătură cu contraceptivele
orale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alţi factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca
tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive
orale, datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor
de sân se reduce după încetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale.

După administrarea contraceptivelor orale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri
rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor
dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alte tulburări

Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor
orale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara, medicul vă va
recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru
scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi
relua administrarea Belara.

Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării
unui contraceptiv oral.

Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă
această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a
pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă
poate spune să încetaţi să luaţi Belara până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la
normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui
contraceptiv oral şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea
Belara.

Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi
Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara.
Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut
asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi
expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timp ce luaţi Belara.

Tulburări care pot fi afectate în mod negativ
Este de asemenea necesară o supraveghere medicală specială,
-dacă suferiţi de epilepsie;
-dacă suferiţi de scleroză multiplă;
-dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie);
-dacă suferiţi de migrenă (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de astm bronşic;
-dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de coree minor (coree Sydenham);
-dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi „Aveţi grijă deosebită cu
Belara“, “Alte afecţiuni”);
-dacă aveţi o boală de ficat (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de boli ale sistemului imun (inclusiv lupus eritematos sistemic);
-dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate;
-dacă aveţi valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit
endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);
-dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame);
-dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) la o sarcină precedentă;
-dacă suferiţi de depresie (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de inflamaţia cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi sau aţi avut în trecut, una dintre bolile enumerate mai
sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara.

Eficacitate
Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic,
dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să luaţi
Belara“), sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp (vezi „Utilizarea altor medicamente“).
Chiar dacă luaţi contraceptive orale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor.

Sângerări neregulate
În special în primele luni de administrare a contraceptivelor orale, pot apare sîngerări vaginale
neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate
continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă
rugăm să vă adresaţi medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este
scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-a administrat Belara timp
de 21 zile. Dacă aţi luat Belara conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin
probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea
primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de
a continua administrarea medicamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul contraceptiv al Belara poate fi afectat dacă luaţi alte substanţe active în acelaşi timp. Acestea
includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi topiramat),
medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), anumite antibiotice
cum sunt ampicilină, tetracicline şi griseofulvină, barbiturice, barbexaclonă, primidonă, modafinil,  6
anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir) şi preparate care
conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de
exemplu metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active
conţinute în Belara.

Dacă luaţi un medicament care conţine una din substanţele active descrise mai sus sau începeţi
tratamentul cu un astfel de medicament, puteţi continua să luaţi Belara. În timpul tratamentului cu
aceste medicamente trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu
prezervative). Dacă luaţi aceste medicamente, trebuie să utilizaţi de asemenea măsuri de contracepţie
mecanică timp de cel puţin 7 zile sau cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Adresaţi-vă
mdicului sau farmacistului pentru recomandări.

Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din
sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente.

Când utilizaţi contraceptive orale, excreţia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporină,
teofilină şi prednisolon, poate fi scăzută; în consecinţă, efectul acestor substanţe active poate fi crescut
şi se poate menţine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care conţin clofibrat, paracetamol,
morfină sau lorazepam poate fi scăzut dacă se administrează în acelaşi timp cu un contraceptiv.

Vă rugăm să reţineţi că aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile în cazul în care aţi luat
una din aceste substanţe active cu puţin timp înainte de a începe să luaţi Belara.

Unele analize de laborator privind funcţiile hepatice, suprarenale şi tiroidiene, valorile anumitor
proteine din sânge, metabolismul carbohidraţilor şi coagularea sângelui pot fi afectate prin
administrarea Belara. În consecinţă, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă
informaţi medicul cu privire la faptul că luaţi Belara.

Sarcina şi alăptarea

Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belara, trebuie să
opriţi imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu
justifică producerea unui avort.

Dacă luaţi Belara, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate
fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele orale de tipul
Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Belare nu are nici o influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Belara

Belara conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CUM SĂ LUAŢI BELARA
Luaţi întotdeauna Belara exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Administrare orală
Cum şi când trebuie să luaţi Belara?
Apăsaţi primul comprimat la poziţia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcată cu ziua
corespunzătoare din săptămână (de exemplu "Dum" pentru Duminică) şi înghiţiţi comprimatul fără să-
l mestecaţi. Apoi luaţi câte un alt comprimat în fiecare zi, urmând direcţia indicată de săgeată, dacă
este posibil la acelaşi moment al zilei, de preferinţă seara. Dacă este posibil, intervalul dintre două
comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Zilele înscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament
vă permit să verificaţi zilnic dacă aţi luat comprimatul din ziua respectivă.

Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. După aceea urmează o pauză de şapte zile.
În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat va începe o sângerare de întrerupere
asemănătoare menstruaţiei. După pauza de şapte zile continuaţi să luaţi comprimatele din următoarea
cutie pentru un ciclu de tratament, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Când puteţi începe să luaţi Belara?

Dacă nu aţi luat înainte nici un contraceptiv oral (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Luaţi primul comprimat de Belara în prima zi a următorului ciclu menstrual.

Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul pauzei de şapte zile.

Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat în a doua - a cincea zi de menstruaţie,
indiferent dacă sângerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate acestea, în acest caz trebuie să utilizaţi
măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în timpul primelor şapte zile de administrare (regula
celor şapte zile).

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu
menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara.

Dacă înainte aţi luat un alt contraceptiv oral combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună

Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să
luaţi primul comprimat de Belara, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea
sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de
contracepţie.

Dacă înainte aţi luat un contraceptive oral cu administrare zilnică (28 zile)

După ce aţi luat ultimul comprimat din vechea cutie conţinând substanţa activă (după 21 sau 22 zile),
începeţi să luaţi primul comprimat de Belara în ziua imediat următoare, fără să faceţi pauză. Nu este
necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu
sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă aţi luat un contraceptiv oral care conţine numai progesteron
Când se utilizează un contraceptiv oral care conţine numai progesteron, sângerarea de întrerupere
asemănătoare menstruaţiei poate fi absentă. Luaţi primul comprimat de Belara în ziua următoare celei
în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progesteron. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile.

Dacă înainte aţi utilizat injecţii care conţin contraceptive hormonale, un implant contraceptive sau un
system intrauterine cu eliberare de progestogen

Luaţi primul comprimat de Belara în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost
programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în
primele şapte zile.

Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină

După un avort spontan sau provocat puteţi începe imediat să luaţi Belara. În acest caz nu trebuie să
utilizaţi nici o măsură suplimentară de contracepţie.

Dacă aţi născut sau aţi avut un avort în lunile a treia - a şasea de sarcină

Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio
măsură suplimentară de contracepţie.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie în primele şapte zile.

Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul
ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara.

Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara dacă alăptaţi (vezi paragraful "Sarcina şi alăptarea").

Cât timp trebuie să luaţi Belara?

Puteţi lua Belara cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătăţii
dumneavoastră (vezi paragrafele ”Nu luaţi Belara” şi ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara”).
După ce încetaţi să luaţi Belara, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ
o săptămână.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce luaţi Belara?

În cazul tulburărilor gastrointestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat
de Belara, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este
echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui
comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă.
Şi diareea poate reduce absorbţia Belara. În cazul diareei persistente, severe, se recomandă utilizarea
unei metode contraceptive suplimentare nehormonale.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Belara

Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de
comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări
uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acestava verifica
echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţiile ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Belara

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi într-un interval de timp care să nu
depăşească 12 ore. În acest caz nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie şi puteţi continua să luaţi
comprimatele conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat.
În acest caz, luaţi imediat comprimatul omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara conform orarului
obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate într-o singură zi. În acest caz, trebuie
să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative) în următoarele
şapte zile. Dacă în timpul acestor şapte zile vi se întâmplă să terminaţi cutia pentru ciclul actual de
tratament, începeţi să luaţi imediat comprimate din următoarea cutie de Belara, adică nu trebuie să
existe o pauză între cutii (regula celor şapte zile). Probabil că nu veţi avea sîngerarea normală de
întrerupere până când nu veţi termina noua cutie. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări
intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi noua cutie. Dacă nu aveţi menstruaţie
după ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie să faceţi un test de sarcină.

Dacă încetaţi să luaţi Belara

Când încetaţi să luaţi Belara, ovarele dumneavoastră îşi vor relua curând întreaga lor activitate şi puteţi
rămâne gravidă.

REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Belara poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice cu Belara cele mai frecvente reacţii adverse (>10%) au fost: sângerări de întrerupere,
dureri de cap şi la nivelul sânilor.
Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel:

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1din 10 utilizatori
Frecvente: Apar la mai puţin de 1din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori
Mai puţin
frecvente:
Apar la mai puţin de 1din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori
Rare: Apar la mai puţin de 1din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori
Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate

Foarte frecvente:
Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei, sângerări
intermenstruale, microhemoragii (pete), durere de cap, durere la nivelul sânilor

Frecvente:
 Depresie, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale,
vărsături, acnee, durere de burtă, oboseală, senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, acumulare de
apă, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale

Mai puţin frecvente:
Durere de stomac, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare a pielii, pete
maronii pe faţă, căderea părului, piele uscată, durere de spate, probleme musculare, secreţie la nivelul
sânilor, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, infecţii fungice vaginale, chisturi
ovariene, scăderea dorinţei sexuale (libido-ului), tendinţa de a transpira, modificări ale grăsimilor în
sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor

Rare:
 Conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, tinnitus (zgomote în urechi), tensiune
arterială crescută, tensiunei arterială scăzută, colapsul circulaţiei sanguine, vene varicoase, vezicule,
reacţii alergice la nivelul pielii, eczemă, inflamaţia pielii, prurit (mâncărime), agravarea psoriazisului,
creşterea în exces a părului pe corp sau pe faţă, mărirea sânilor, inflamaţii ale vaginului, menstruaţii de
durată mai mare şi/sau mai intense, sindrom premenstrual (probleme fizice şi emoţionale înaintea
începerii menstruaţiei), creşterea apetitului alimentar (poftei de mâncare)

Foarte rare:
 Eritem nodos

Contraceptive orale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburări grave şi
reacţii adverse:
-riscul blocării venelor şi arterelor (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),
-riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),
-riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazuri izolate pot provoca sîngerări la nivelul
-cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân (vezi„Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Belara“),
-agravarea inflamaţiei cronice a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).
Vă rugăm să citiţi cu atenţie, informaţiile conţinute în paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Belara“, şi, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.



Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr.99-105
540306 Târgu-Mureş, România

Producătorii
GRÜNENTHAL GmbH
Zweifaller Strasse 112, D-52224 Stolberg, Germania

GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út. 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria
Belogent, cremă
Belogent, unguent
Compoziţie
Belogent, cremă
Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 mg sub formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, parafină lichidă, vaselină albă, macrogol cetostearil eter, alcool cetosterilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Belogent, unguent
Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă, gentamicină 1 mg sub formă de sulfat de gentamicină şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă.
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mare în asociere cu antibiotice.
Indicaţii terapeutice
Dermatoze corticosensibile care sunt sau pot fi suprainfectate cu germeni sensibili la gentamicină, cum sunt: dermatite de contact, dermatite profesionale, dermatita seboreică (cu excepţia feţei), dermatita atopică (eczema infantilă, dermatita alergică), neurodermatita (lichen simplex cronic), intertrigo, eczema numulară, dishidroza, piodermatita non-alergică acută, fotodermatite acute, radiodermatite, dermatite infectate cauzate de înţepăturile de insecte, psoriazis vulgar, dermatita exfoliativă, lichen plan.
Crema şi unguentul Belogent se aplică pe leziunile suprainfectate cu bacterii care răspund la tratamentul cu gentamicină cum sunt: anumite tulpini de streptococi (streptococul alfa şi beta hemolitic), stafilococul auriu (coagulazo-positiv, coagulazo-negativ şi anumite tulpini care produc penicilinază) şi bacterii gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, gentamicină sau la oricare dintre excipienţi.
Rosacea, acnee, dermatită periorală.
Infecţii primitiv bacteriene, virale (în special vaccină, varicelă).
Leziuni ulcerate.
Aplicarea pe pleoape (risc de glaucom).
Precauţii
Crema Belogent conţine clorocrezol, care poate determina reacţii alergice. De asemenea, mai conţine alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
Dacă după prima aplicare a cremei sau a unguentului Belogent se produc reacţii de hipersensibilitate ale pielii (prurit, senzaţie de arsură, eritem) tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuat un consult medical.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie utilizate sub pansament ocluziv. Aplicarea sub pansament ocluziv (inclusiv în cazul scutecelor) şi pe suprafeţe mari creşte absorbţia medicamentului. În special la sugari, la nivelul plicilor pot să apară fenomene de ocluzie spontană.
Sugarii şi copiii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales în cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, prezintă un risc mai mare de absorbţie sistemică decât adulţii. Creşterea absorbţiei betametazonei în circulaţia sistemică poate determina supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi apariţia reacţiilor adverse la
2
glucocorticoizi sistemici. Astfel, pot să apară sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Aceste reacţii adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile şi impun întreruperea tratamentului.
Aplicarea sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, creşte absorbţia gentamicinei în circulaţia sistemică cu risc de ototoxicitate şi nefrotoxicitate, mai ales la pacienţii care urmează concomitent tratament sistemic cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice, şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a cremei sau unguentului Belogent la nivelul feţei deoarece pot să apară o dermatită asemănătoare rozaceei, acneei sau dermatitei periorale şi atrofie cutanată.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie aplicate oftalmic deoarece pot să apară cataractă, glaucom, infecţii fungice şi exacerbări herpetiforme.
Crema sau unguentul Belogent nu se utilizează în tratamentul ulcerelor varicoase.
Crema şi unguentul Belogent nu sunt recomandate aplicării pe scalp.
Tratamentul local de lungă durată cu gentamicină poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente la aminoglicozide, inclusiv a fungilor.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
În cazul suprainfecţiei bacteriene sau fungice a unei dermatoze corticosensibile se recomandă efectuarea prealabilă a tratamentului antibacterian/antifungic specific.
Copii
La sugari şi copii, datorită unei suprafeţe mai mari de piele raportată la greutatea corporală, şi mai ales în cazul aplicării sub pansament ocluziv şi pe suprafeţe mari, riscul de creştere a absorbţiei betametazonei în circulaţia sistemică este mai mare decât la adulţi.
Sarcina şi alăptarea
Glucocorticoizii cu potenţă mare aplicaţi cutanat la animalele de laborator determină efecte teratogene.
În literatura de specialitate nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu glucocorticoizi la femeile gravide. De asemenea, nu există studii clinice controlate şi adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu gentamicină la femeile gravide. Prin urmare, crema sau unguentul Belogent trebuie utilizate numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În aceste cazuri, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată şi pe o suprafaţă mică de piele.
Nu se cunoaşte dacă glucocorticoizii aplicaţi local, inclusiv betametazona, sunt absorbiţi în cantităţi suficiente pentru a determina concentraţii detectabile în laptele matern. Glucocorticoizii şi gentamicina administrate sistemic se elimină în laptele matern.
În timpul alăptării, se recomandă fie întreruperea tratamentului cu Belogent, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Belogent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Crema şi unguentul Belogent sunt destinate doar administrării cutanate. Crema este utilizată în tratamentul leziunilor cutanate acute şi umede. Unguentul este utilizat în tratamentul leziunilor cutanate cronice, uscate, lichenificate sau scuamoase, cazuri în care este necesar efectul ocluziv al unguentului ca vehicul.
Crema şi unguentul Belogent se aplică pe pielea afectată în strat subţire, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) şi se masează uşor.
3
Reacţii adverse
Reacţiile adverse care apar la administrarea locală a betametazonei şi gentamicinei, în doze terapeutice, sunt de obicei uşoare; manifestările sunt locale (în zona aplicării) sau sistemice (datorate absorbţiei în sânge).
Reacţiile adverse locale ale betametazonei sunt: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie locală, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii cutanate, erupţii acneiforme, depigmentare, dermatită periorală şi dermatită alergică de contact. Tratamentul de lungă durată poate determina telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanată, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate.
Reacţiile adverse locale ale gentamicinei sunt: reacţii de hipersensibilitate ale pielii caracterizate prin erupţii cutanate, prurit, eritem, edem. Pot să apară infecţii cutanate secundare şi rezistenţă la gentamicină.
Reacţiile adverse sistemice ale betametazonei sunt: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie.
Reacţiile adverse sistemice ale gentamicinei sunt: tulburări acustice şi vestibulare, cu tinitus şi scăderea auzului. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Aceste reacţii adverse apar mai ales în cazul administrării sistemice concomitente a medicamentelor ototoxice şi nefrotoxice, sau la pacienţii cu insuficienţă renală.
Supradozaj
Când betametazona este aplicată pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pentru o lungă perioadă de timp, şi mai ales la sugari şi copii, poate să apară absorbţie sistemică cu manifestări sistemice –
supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană, hiperglicemie şi glicozurie, nivele scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Foarte rar, absorbţia sistemică semnificativă a gentamicinei datorită administrării îndelungate şi pe suprafeţe mari, cu precădere în cazul pacienţilor care urmează tratament sistemic concomitent cu anumite medicamente ototoxice şi nefrotoxice, sau în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, pot să apară tulburări acustice şi vestibulare, însoţite de tinitus. De asemenea, poate să apară insuficienţă renală.
Pot să apară infecţii cutanate secundare (bacteriene şi fungice) şi rezistenţă la gentamicină.
Tratamentul supradozajului este simptomatic. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este indicată terapie adecvată antifungică sau antibacteriană.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Belogent, cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.
Belogent, unguent
Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent.
Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.
Responsabil de eliberarea seriei produsului finit
BELUPO d.o.o.
Dvoržakova 6, Ljubljana, Slovenia
BELUPO s.r.o.
4
Cukrová 14, Bratislava, Republica Slovacia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BELUPO d.o.o.
Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2012
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BELAMID 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indapamidă



Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.


În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Belamid şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Belamid
3. Cum să luaţi Belamid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Belamid
6. Informaţii suplimentare


1. CE ESTE BELAMID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Belamid aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice” care creşte producţia de urină de către
rinichi.

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială).


2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BELAMID

Nu luaţi Belamid:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre
celelalte componente ale Belamid
- dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi
nervilor ce poate să apară ca şi complicaţie a afecţiunii hepatice)
- davă aveţi o afecţiune renală severă
- dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belamid
- dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau boli ale inimii;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi gută;

Belamid afectează concentraţiile de potasiu, calciu şi de sodiu din sânge. Medicul dumneavoastră vă
poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de potasiu şi sodiu din sânge la 2

începutul tratamentului şi apoi la intervale de timp regulate. Acest lucru este important în special la
pacienţii care au risc crescut de a dezvolta tulburări electrolitice (pacienţi vârstnici, pacienţi trataţi cu
mai multe medicamente, pacienţi malnutriţi).

Belamid poate să crească sensibilitatea pielii la razele de soare. Dacă acest lucru se întâmplă trebuie să
informaţi medicul, deoarece aceasta poate decide să întrerupeţi tratamentul. În cazul administrării de
Belamid se recomandă să protejaţi zonele expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Dacă urmează să vă fie investigată funcţia glandelor paratiroidiene spuneţi medicului dumneavoastră,
care va decide întreruperea tratamentului cu Belamid.

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă suferiţi de gută. Belamid poate determina
creşterea concentraţiilor plasmatice de acid uric.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Belamid poate determina pozitivarea testelor anti-doping.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus sau dacă aveţi întrebări sau dubii în privinţa acestui
produs, vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din medicamentele următoare:
Asocieri nerecomandate:
- Litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi Belamid concomitent cu litiu
datorită riscului de creştere a valorilor litiului cu apariţia semnelor de supradozaj.

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
• Medicamente care pot determina torsada vârfurilor (o formă specială de tulburare de ritm
cardiac):
- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală);
- medicamente utilizate pentru a trata psihozele (de exemplu clorpromazină, ciamemazină,
levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă,
droperidol, haloperidol);
- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);
- cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
- sparfloxacină, moxifloxacină eritromicină intravenos, pentamidină (antibiotice utilizate pentru
tratamentul infecţiilor);
- halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
- mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);
- vincamină intravenos (utilizat pentru tratamentul problemelor circulatorii din creier)
 Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (numite AINS) utilizate pentru tratarea durerii şi
inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen) inclusiv inhibitori selectivi ai Ciclooxigenazei-2 (COX-2) sau
doze mari de acid acetilsalicilic (peste 3 g pe zi) – posibilă reducere a efectului antihipertensiv al
Belamid; risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu cantitate mică de apă în corp (deshidrataţi).
Este important un aport suficient de lichide.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata
tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă) – risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau
insuficienţă renală acută atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA este iniţiat în prezenţa unui
deficit de sodiu preexistent (în special la pacienţii cu stenoză a arterei renale)
Efectul indapamidei poate fi modificat sau pot apare reacţii adverse dacă dumneavoastră mai luaţi
oricare dintre medicamentele următoare:
 3

- corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi
poliartrita reumatoidă;
- alte medicamente care pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge: laxative
stimulante, tetracosactidă;
- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare);
- diuretice care economisesc potasiu (medicamente care elimină apa) cum sunt amilorid,
spironolactonă, triamteren);
- anumite diuretice care pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge cum sunt
bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă
- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni);
- medicamente care conţin calciu - risc de hipercalcemie;
- ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după
transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune;
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau anumitor
tulburări de ritm cardiac (Digoxin, Digitoxin)

Utilizarea Belamid împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu afectează modul de acţiune al Belamid. Puteţi lua Belamid cu sau fără
alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră
dacă snteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Alăptare
Alăptarea nu este recomandată (indapamida se excretă în laptele matern).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt
ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului
sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă aceste reacţii adverse apar trebuie să
nu conduceţi vehicule şi să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Belamid
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3. CUM SĂ UTILIZAŢI BELAMID

Luaţi întotdeauna Belamid exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită, preferabil administrată
dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat.

Pacienţi cu insuficienţă renală:
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), nu trebuie
trataţi cu Belamid (vezi pct. 2). Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă doar când
funcţia renală este normală sau foarte puţin afectată.


 4


Pacienţi cu insuficienţă hepatică :
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie trataţi cu Belamid (vezi pct. 2).

Pacienţi vârstnici:
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Belamid în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor
alterată.

Copii şi adolescenţi:
Belamid nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.

Durata tratamentului:
Durata tratamentului va fi decisă de medicul dumneavoastră. Continuaţi să luaţi Belamid până când
medicul vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă aţi luat mai mult Belamid decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Semnele de intoxicaţie acută pot fi greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli,
somnolenţă, confuzie, producţie de urină excesivă sau prea scăzută.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din Belamid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Belamid
Tratamentul hipertensiunii arteriale este toată viaţa. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să vă
consultaţi mai întâi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Belamid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Acestea pot include:
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100): Reacții alergice
(în special la pacienții cu predispoziție la reacții alergice sau reacții astmatice) ceea ce determină
erupții cutanate cu macule sau papule.

- Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000):
vărsături, reacţii alergice, în special la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice)
manifestate prin purpură.
- Rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10000):
 senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie);
 greaţă (stare de rău), constipaţie), uscare a gurii;

- Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
 bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică;
 afecţiuni renale;
 pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară
a abdomenului),;
 scăderea numărului de plachete (ce creşte riscul de sângerare sau de vânătăi, scăderea
numărului de celule albe (ceea ce creşte riscul de infecţii), anemie hemolitică 5

(distrugerea de celule roşii ale sângelui), anemie aplastică (deprimarea măduvei
osoase);
 reacţii alergice grave (angioedem şi/sau urticarie- umflarea feţei, umflarea limbii sau
buzelor, erupţii pe piele şi scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire, necroliză
epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, simptome asemănătoare gripei,
vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale); dacă acestea apar adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea concentraţiei de sodiu şi de potasiu din sânge;
- scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu deshidratare şi scăderea tensiunii arteriale la ridicarea
în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
scăderea concentraţiei de cloruri poate duce la alcaloză metabolică compensatorie secundară (aciditate
scăzută a sângelui)
- creştere concentraţiei de acid uric din sânge, creşterea glicemiei
- în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice
- dacă suferiţi de o afecţiune numită „Lupus eritematos diseminat” administrarea de Belamid vă
poate agrava boala
- Belamid vă poate creşte sensibilitatea pielii la razele ultraviolete

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ BELAMID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Belamid după data de expirare EXP. înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Belamid
- Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat conține 1,5 mg indapamidă.
- Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, hipromeloză
(K100MCR), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloză 6 cps,
macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Belamid şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
A&G Trading SRL
Str. Crişul Alb, Nr. 9-13, Sector 4, Bucureşti, România

 6

Fabricanţii
Belupo s.r.o.
Cukrová 14, Bratislava
Republica Slovacă

Belupo d.o.o.
Dvoržakova 6, Ljubljana
Republica Slovacă

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bactacin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacilină/tazobactam


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.


Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bactacin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bactacin
3. Cum se administrează Bactacin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bactacin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


1. Ce este Bactacin şi pentru ce se utilizează

Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu
spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele
bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când
piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.

Bactacin este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum cele care
afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi vezică urinară), abdomenul,
pielea sau sângele. Bactacin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu
număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

Bactacin este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecţiilor
abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei organelor abdominale) şi
vezicii biliare (infecţii biliare). Bactacin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la
pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă scăzută la infecţii).

În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Bactacin în
asociere cu alte antibiotice.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bactacin

Nu utilizaţi Bactacin
- dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi 2

inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Bactacin.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Bactacin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul
sănătăţii.
- dacă aveţi alergii. Dacă aveţi mai multe alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului
dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra
acest medicament.
- dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În
acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul
sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu
medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să
dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament
şi să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului.
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă. Este
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcţionează rinichii
dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi să efectueze periodic analize de sânge în
timpul tratamentului.
- dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a
sângelui (vezi, de asemenea, Bactacin împreună cu alte medicamente din acest prospect) sau
dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi
imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
- dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneţi imediat medicului
sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
- dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să
spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Asocierea piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani
datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Bactacin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul.
Acestea includ:
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot creşte timpul necesar
eliminării piperacilinei şi tazobactamului din organism.
- medicamente care diluează („subţiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea
formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic).
- medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală.
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului).
Piperacilina şi tazobactamul pot creşte timpul necesar eliminării metotrexatului din
organism.
- medicamente care reduc nivelul de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc
cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
- medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina sau gentamicina). Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Efecte asupra analizelor de laborator
Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Bactacin dacă trebuie să vi se ia o probă de
sânge sau de urină.

Sarcina şi alăptarea 3

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi
medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să vi se administreze
acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Bactacin este potrivit pentru
dumneavoastră.
Piperacilina şi tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau prin laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul
dumneavoastră va decide dacă Bactacin este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Bactacin să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bactacin 2 g/0,25 g conţine sodiu 4,7 mmol (108 mg).
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.


3. Cum să utilizaţi Bactacin

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest
medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 de minute) într-o venă.
Doza de medicament administrată depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de vârsta
dumneavoastră şi de prezenţa sau absenţa unei afecţiuni a rinichilor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza uzuală este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia
sanguină) la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg / 12,5 mg pe kg greutate corporală
piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).
Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg / 10 mg pe kg de greutate
corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia
sanguină).

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi
4 g/0,5 g de Bactacin.

Vi se va administra Bactacin până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).

Pacienţi cu probleme de rinichi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Bactacin sau frecvenţa cu care se
administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă
efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza
corectă, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Bactacin decât trebuie
Deoarece Bactacin vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul
sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi
reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneţi-i
imediat medicului dumneavoastră.

Dacă se omite o doză de Bactacin
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Bactacin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

 4

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist
din domeniul sănătăţii.

Reacţiile adverse grave la Bactacin sunt:
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului
- scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
- erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele
- colorarea în galben a ochilor sau pielii
- distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi
la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi).

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Pentru
frecvenţa acestor reacţii adverse, consultaţi informaţiile de mai jos.

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii:
- frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Reacţii adverse frecvente:
- diaree, vărsături, greaţă
- erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- aftă
- scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete
(trombocitopenie) în sânge
- reacţii alergice
- durere de cap, insomnie
- tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate)
- icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie,
indigestie, durere de stomac
- creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţieir alanin
aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei)
- mâncărime, erupţie urticariană
- creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de
creatină în sânge)
- febră, reacţie la locul injectării
- infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)

Reacţii adverse rare:
- scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge sau a pigmentului sanguin / hemoglobinei,
scăderea (anormală) a globulelor roşii din sânge datorită distrugerii premature (degradării)
(anemie hemolitică), vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), sângerare din nas (epistaxis) şi
prelungirea timpului de sângerare, creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe în
sânge (eozinofilie)
- reacţie alergică severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc)
- înroşirea pielii 5


- o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală
- inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge
(bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei
alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei)
- reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem
multiform), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă)
- durere ale articulaţiilor şi muşchilor
- funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii
- frisoane / rigiditate

Reacţii adverse foarte rare:
- scăderea severă a globulelor albe granulare din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a
numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine (pancitopenie)
- timp prelungit de formare a cheagului sanguin (timp prelungit de tromboplastină parţial activată,
timp de protrombină prelungit), valori anormale ale analizelor de laborator (test Coombs direct
pozitiv), creşterea numărului de trombocite (trombocitemie).
- scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr
(glucoză) în sânge, scăderea concentraţiei albuminei (o proteină din sânge), scăderea
concentraţiei proteinelor totale din sânge
- desprinderea stratului superfial al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică),
reacţii alergice grave pe tot corpul manifestate cu erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor şi
diverse erupţii pe piele (sindrom Stevens-Johnson)
- creşterea concentraţiei azotului ureic în sânge

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe
piele la pacienţii cu fibroză cistică.


5. Cum se păstrează Bactacin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bactacin
- Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.
Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de sare sodică) 2 g şi tazobactam 0,25 g (sub
formă de sare sodică).
- Acest medicament nu conţine alte componente.

Cum arată Bactacin şi conţinutul ambalajului
Bactacin 2 g/0,25 g este o pulbere de culoare albă până la aproape albă furnizată într-un flacon.
Cutii cu 1, 5, 6, 10, 12, 50, 100 flacoane.

 6

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
România

Producător
Laboratorio Reig Jofre SA
C/.Jarama s/n Pol.Ind 45007 Toledo,
Spania

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate
Azitromicină



Compoziţie

Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat şi
excipienţi: nucleu - amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză
monohidrat, triacetin.

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine; macrolide.

Indicaţii terapeutice

AZIBIOT 500 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:

infecţii ale căilor respiratorii superioare,incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi
otită medie;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie
interstiţială şi alveolară, bacteriene;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
 boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
 infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

 Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.

Contraindicaţii

AZIBIOT 500 mg este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la azitromicină,
la antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Precauţii

Reacţii alergice: În cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice grave (rareori fatale), cum ar fi
edemul angioneurotic şi anafilaxia. Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu
necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a
observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect
similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace. Ca
urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT,
cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau
bradicardie (< 50 bpm).
  2
Deoarece AZIBIOT 500 mg conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.

Interacţiuni

Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte
medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii)


Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitentă de antacide şi azitromicină scade concentraţia
plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu
antiacide şi azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un
interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.
Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată
intravenos.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori
pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%.
Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale
azitromicinei.

Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează
concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit
tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost
raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost
stabilită.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

 Ciclosporine: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea
concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.

 CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă
această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în
asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină,
astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.

 Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat
metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi
azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la
administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea
interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului,
azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

 Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei
asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic
de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.

 Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul
anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a  3
efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a
anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în
considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

 Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină
au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei
sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut
concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare
din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

 Interacţiuni fără semnificaţie clinică:
 Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat
interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină,
didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi
trimetoprim/sulfametoxazol.

Atenţionări speciale

 Suprainfecţii
Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a
suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea
azitromicinei
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la
utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.
Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă
mai lungă decât se recomandă în prospect.


Sarcina
Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară,
dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide.
Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina
trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea
Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie
utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
AZIBIOT 500 mg nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Doze şi mod de administrare

AZIBIOT 500 mg, comprimate filmate tablete se administrează cu cel puţin o oră înainte sau
două ore după masă.
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator): 500 mg, în priză unică, timp de 3 zile;
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum
urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (un comprimat de 500 mg)
din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice;  4
În tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: doza recomandată este de 1 g (două comprimate
de 500 mg) ca doză unică;
În tratamentul infecţiilor gastro-duodenale provocate de Helicobacter pylori: doza recomandată
este de 1 g (două comprimate de 500 mg) ca doză unică, în asociere cu inhibitori ai secreţiei gastrice
sau alte medicamente recomandate.

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.

Reacţii adverse

 Reacţiile adverse prezentate sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de
frecvenţa apariţiei şi au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă a
medicamentului:

 Reacţiile adverse sunt definite astfel:
 Foarte frecvente (10%)
 Frecvente (1%, <10%)
 Mai puţin frecvente (0,1%, <1%)
 Rare (0,01%, 0,1%)
 Foarte rare, inclusiv cazuri izolate (<0,01%)

Infecţii şi infestări:
 mai puţin frecvente: candidoză;
 rare: infecţii fungice la nivelul cavităţii orale sau la nivel genital.

Tulburări hematologice şi limfatice:
Rare: trombocitopenia. Ocazional la câţiva pacienţi a fost raportată neutropenia uşoară şi
tranzitorie, dar nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate legată de administrarea azitromicinei şi această
reacţie adversă.

 Tulburări psihice:
 rare: agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate;

Tulburări ale sistemului nervos central:
 mai puţin frecvente: ameţeală/vertij, somnolenţă, cefalee, convulsii (care au fost cauzate şi de
alte macrolide);
 modificări ale gustului şi mirosului;
 rare: parestezie şi astenie, insomnie, hiperactivitate, sincopă

 Tulburări oculare
 rare: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare:
rare: s-a raportat că antibioticele macrolidice produc afectarea auzului. La cîţiva pacienţi
care au primit azitromicină, s-a raportat: afectarea auzului, surditate, tinitus şi vertij.
 Multe dintre aceste cazuri sunt asociate cu studiile clinice în care s-au folosit doze mari de
azitromicină, pentru o perioadă lungă de timp. În conformitate cu raportările ulterioare, majoritatea
acestor cazuri au fost reversibile.

Tulburări cardiace:
rare: hipotensiune arterială, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară (care au fost
cauzate şi de alte macrolide). Au fost rareori raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor
(vezi Precauţii).

Tulburări gastro-intestinale:
frecvente: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal (crampe sau dureri);
 mai puţin frecvente: scaune diareice, flatulenţă, tulburări digestive;  5
 rare: constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare:
 rare: hepatită şi icter colestatic, incluzând creşteri ale transaminazelor, cazuri rare de necroză
hepatică şi insuficienţă hepatică (rareori fatală).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
 mai puţin frecvente: reacţii alergice incluzând prurit şi eritem cutanat;
 rare: reacţii alergice incluzând edem angioneurotic, urticarie şi fotosensibilizare; reacţii severe
cutanate cum ar fi eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
 mai puţin frecvente: artralgia.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:
 Rare: nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
mai puţin frecvente: vaginita.

 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
 frecvente: durere locală şi inflamaţie la locul injectării;
 rare: anafilaxie incluzând edem (care a condus în cazuri rare la moarte), şoc anafilactic,
oboseală, indispoziţie, anorexie.

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.

Producători

KRKA D.D. NOVO Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia



Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA D.D. NOVO Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Featured Documents

A

View more

Tips and Tricks

View more

Image Documents

View more

Tutorials

View more

Legal Documents

View more

Getting Started

View more