Prospect Belara

Prospect

BELARA, comprimate filmate

Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol

CE ESTE BELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea
contraceptive orale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „
contraceptive orale combinate” (COC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament
conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit "preparat monofazic".

Contraceptivele orale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli
cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.


ÎNAINTE SĂ LUAŢI BELARA
Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă,
generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare
contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această
examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara.

Nu luaţi Belara
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţele active etinilestradiol sau acetat de
clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Belara;
- dacă prezentaţi cheaguri de sânge în vene sau artere (de exemplu tromboză venoasă profundă,
embolie pulmonară, infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral) sau dacă
acestea au apărut în trecut;
- dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau
embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de
constricţie la nivelul pieptului;
- dacă trebuie să rămâneţi imobilizat pentru perioade lungi de timp (de exemplu repaus
obligatoriu la pat sau datorită unui pansament ghipsat) sau dacă sunteţi programat pentru o
intervenţie chirurgicală (încetaţi să luaţi Belara cu cel puţin patru săptămâni înainte de data
programată pentru intervenţia chirurgicală);
- dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii
care nu pot fi controlate sau dacă prezentaţi modificări la nivelul vaselor sanguine;
- dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament,
sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant
140/90 mm Hg);
- dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenţei unui virus) sau de
icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit încă la valori normale;
- dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului
biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament
estrogenic precedent.
- dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră
prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom
Dubin-Johnson sau Rotor);
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat;
- dacă aveţi dureri severe de stomac, un ficat mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din
intestin;
- dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului
pigmenţilor sanguini);
- dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu
cancer de sân sau de uter;
- dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
- dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere
severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);
- dacă suferiţi pentru prima oară de migrenă;
- dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;
- dacă suferiţi de migrenă asociată cu tulburări senzoriale, de percepţie şi/sau de mişcare (migrenă
complicată);
- dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz);
- dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie);
- dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice;
- dacă suferiţi de depresie severă;
- dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor
precedente;
- dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie;
- dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
- dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute.
Dacă oricare dintre aceste afecşiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării COC, întrerupeţi
imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi măsuri contraceptive
nehormonale.

Nu trebuie să luaţi Belara, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă
prezentaţi un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Belara“).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara
- dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge,
în timpul administrării asocierilor de contraceptive orale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu
consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta de
peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri
contraceptive.
- dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge,
dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de
asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“, “Alte
tulburări”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct
miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează asocieri de
contraceptive orale combinate.
- dacă unul din următorii factori de risc este valabil în cazul dumneavoastră, sau dacă unul dintre
aceşti factori apare sau se agravează în timpul tratamentului cu Belara. În acest caz, vă rugăm să
vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă puteţi continua
tratamentul cu Belara sau dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament.

Blocarea unor vase de sânge sau alte tulburări ale vaselor de sânge
Există dovezi cu privire la faptul că riscul de formare a cheagurilor de sânge este crescut dacă luaţi
contraceptive orale. Administrarea acestora poate provoca infarct miocardic, accident vascular
cerebral, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse
sunt rare în timpul administrării contraceptivelor orale.
Riscul blocării vaselor sanguine printr-un cheag de sânge (tromboembolie) este mai mare dacă se
utilizează contraceptive orale combinate (COC), în comparaţie cu situaţiile în care acestea nu se
utilizează. Riscul suplimentar este cel mai crescut în timpul primului an în care COC s-au utilizat
pentru prima dată. Creşterea riscului datorat utilizării COC este mai mică decât în cazul unei sarcini,
estimată la 60 cazuri din 100000 sarcini. În 1-2% din cazuri, această blocare a vaselor de sânge este
letală.
Nu se cunoaşte modul în care Belara influenţează riscul tromboemboliei venoase în comparaţie cu alte
asocieri de contraceptive orale.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil, dacă observaţi simptome de tromboză sau
de embolie pulmonară, cum sunt:
- durere şi/sau umflarea braţelor şi picioarelor
- durere severă bruscă în piept, care poate iradia sau nu în braţul stâng
- scurtarea bruscă a respiraţiei, tuse bruscă de cauză necunoscută
- durere de cap neaşteptat de severă sau de lungă durată
- pierderea parţială sau totală a vederii, vedere dublă, dificultăţi de vorbire sau în găsirea
cuvintelor potrivite
- ameţeli (leşin) (în unele cazuri, asociat cu o convulsie epileptică)
- slăbiciune bruscă sau amorţeala importantă a unei părţi a corpului sau în anumite părţi ale
corpului
- probleme de mişcare
- durere bruscă, de nesuportat la nivelul burţii.

Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării
Belara (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi-vă
medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea
Belara.
Riscul blocării vaselor sanguine este crescut de următorii factori:
- vârstă
- fumat;
- antecedente privind blocarea unor vase sanguine la membrii familiei (de exemplu fraţii, surorile
sau părinţii dumneavoastră au avut tromboză în tinereţe). Dacă această situaţie este valabilă în
cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda un consult de specialitate (de exemplu
pentru a verifica coagularea sângelui) înainte să începeţi să luaţi Belara.
- tulburări ale coagulării sângelui, evidenţiate prin următoarele analize de laborator: rezistenţa la
proteina C activată (rezistenţa PCA), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit
de proteină C, deficit de proteină S, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici
- creştere considerabilă în greutate, de exemplu indice de masă corporală peste 30 kg/m²
- modificări anormale ale grăsimilor şi proteinelor în sânge (dislipoproteinemie)
- creşterea tensiunii arteriale
- valvulopatii (tulburări la nivelul valvulelor inimii)
- tulburări ale bătăilor inimii (fibrilaţie atrială)
- perioade lungi de imobilizare, intervenţii chirurgicale majore, intervenţii chirurgicale la nivelul
picioarelor sau leziuni grave. În aceste cazuri trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând
posibil. Acesta vă va recomanda să încetaţi tratamentul cu Belara cu cel puţin patru săptămâni
înaintea intervenţiei chirurgicale şi vă va spune când puteţi relua tratamentul (în general, nu mai
devreme de două săptămâni după ce v-aţi reluat mobilitatea complet).
- alte tulburări care afectează circulaţia sângelui, cum sunt diabetul zaharat, lupus eritematos
sistemic (o boală a sistemului imun), sindrom hemolitic uremic (o boală de sânge care afectează
rinichii), boala Crohn sau colita ulcerativă (inflamaţia cronică a intestinului) şi siclemia (o boală
de sânge). Tratamentul adecvat al acestor tulburări poate reduce riscul blocării vaselor de sînge.

Cancer

La femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat riscul de apariţie a cancerului de col
uterin este uşor crescută. Această constatare ar putea să nu aiba nici o legătură cu contraceptivele
orale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alţi factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca
tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive
orale, datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor
de sân se reduce după încetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale.

După administrarea contraceptivelor orale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri
rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor
dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alte tulburări

Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor
orale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara, medicul vă va
recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru
scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi
relua administrarea Belara.

Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării
unui contraceptiv oral.

Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă
această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a
pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă
poate spune să încetaţi să luaţi Belara până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la
normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui
contraceptiv oral şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea
Belara.

Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi
Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara.
Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut
asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi
expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timp ce luaţi Belara.

Tulburări care pot fi afectate în mod negativ
Este de asemenea necesară o supraveghere medicală specială,
-dacă suferiţi de epilepsie;
-dacă suferiţi de scleroză multiplă;
-dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie);
-dacă suferiţi de migrenă (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de astm bronşic;
-dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de coree minor (coree Sydenham);
-dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi „Aveţi grijă deosebită cu
Belara“, “Alte afecţiuni”);
-dacă aveţi o boală de ficat (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de boli ale sistemului imun (inclusiv lupus eritematos sistemic);
-dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate;
-dacă aveţi valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit
endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);
-dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame);
-dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) la o sarcină precedentă;
-dacă suferiţi de depresie (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);
-dacă suferiţi de inflamaţia cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi sau aţi avut în trecut, una dintre bolile enumerate mai
sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara.

Eficacitate
Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic,
dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să luaţi
Belara“), sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp (vezi „Utilizarea altor medicamente“).
Chiar dacă luaţi contraceptive orale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor.

Sângerări neregulate
În special în primele luni de administrare a contraceptivelor orale, pot apare sîngerări vaginale
neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate
continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă
rugăm să vă adresaţi medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este
scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-a administrat Belara timp
de 21 zile. Dacă aţi luat Belara conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin
probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea
primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de
a continua administrarea medicamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul contraceptiv al Belara poate fi afectat dacă luaţi alte substanţe active în acelaşi timp. Acestea
includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi topiramat),
medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), anumite antibiotice
cum sunt ampicilină, tetracicline şi griseofulvină, barbiturice, barbexaclonă, primidonă, modafinil,  6
anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir) şi preparate care
conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de
exemplu metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active
conţinute în Belara.

Dacă luaţi un medicament care conţine una din substanţele active descrise mai sus sau începeţi
tratamentul cu un astfel de medicament, puteţi continua să luaţi Belara. În timpul tratamentului cu
aceste medicamente trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu
prezervative). Dacă luaţi aceste medicamente, trebuie să utilizaţi de asemenea măsuri de contracepţie
mecanică timp de cel puţin 7 zile sau cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Adresaţi-vă
mdicului sau farmacistului pentru recomandări.

Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din
sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente.

Când utilizaţi contraceptive orale, excreţia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporină,
teofilină şi prednisolon, poate fi scăzută; în consecinţă, efectul acestor substanţe active poate fi crescut
şi se poate menţine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care conţin clofibrat, paracetamol,
morfină sau lorazepam poate fi scăzut dacă se administrează în acelaşi timp cu un contraceptiv.

Vă rugăm să reţineţi că aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile în cazul în care aţi luat
una din aceste substanţe active cu puţin timp înainte de a începe să luaţi Belara.

Unele analize de laborator privind funcţiile hepatice, suprarenale şi tiroidiene, valorile anumitor
proteine din sânge, metabolismul carbohidraţilor şi coagularea sângelui pot fi afectate prin
administrarea Belara. În consecinţă, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă
informaţi medicul cu privire la faptul că luaţi Belara.

Sarcina şi alăptarea

Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belara, trebuie să
opriţi imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu
justifică producerea unui avort.

Dacă luaţi Belara, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate
fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele orale de tipul
Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Belare nu are nici o influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Belara

Belara conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CUM SĂ LUAŢI BELARA
Luaţi întotdeauna Belara exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Administrare orală
Cum şi când trebuie să luaţi Belara?
Apăsaţi primul comprimat la poziţia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcată cu ziua
corespunzătoare din săptămână (de exemplu "Dum" pentru Duminică) şi înghiţiţi comprimatul fără să-
l mestecaţi. Apoi luaţi câte un alt comprimat în fiecare zi, urmând direcţia indicată de săgeată, dacă
este posibil la acelaşi moment al zilei, de preferinţă seara. Dacă este posibil, intervalul dintre două
comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Zilele înscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament
vă permit să verificaţi zilnic dacă aţi luat comprimatul din ziua respectivă.

Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. După aceea urmează o pauză de şapte zile.
În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat va începe o sângerare de întrerupere
asemănătoare menstruaţiei. După pauza de şapte zile continuaţi să luaţi comprimatele din următoarea
cutie pentru un ciclu de tratament, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Când puteţi începe să luaţi Belara?

Dacă nu aţi luat înainte nici un contraceptiv oral (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Luaţi primul comprimat de Belara în prima zi a următorului ciclu menstrual.

Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul pauzei de şapte zile.

Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat în a doua - a cincea zi de menstruaţie,
indiferent dacă sângerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate acestea, în acest caz trebuie să utilizaţi
măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în timpul primelor şapte zile de administrare (regula
celor şapte zile).

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu
menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara.

Dacă înainte aţi luat un alt contraceptiv oral combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună

Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să
luaţi primul comprimat de Belara, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea
sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de
contracepţie.

Dacă înainte aţi luat un contraceptive oral cu administrare zilnică (28 zile)

După ce aţi luat ultimul comprimat din vechea cutie conţinând substanţa activă (după 21 sau 22 zile),
începeţi să luaţi primul comprimat de Belara în ziua imediat următoare, fără să faceţi pauză. Nu este
necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu
sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă aţi luat un contraceptiv oral care conţine numai progesteron
Când se utilizează un contraceptiv oral care conţine numai progesteron, sângerarea de întrerupere
asemănătoare menstruaţiei poate fi absentă. Luaţi primul comprimat de Belara în ziua următoare celei
în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progesteron. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile.

Dacă înainte aţi utilizat injecţii care conţin contraceptive hormonale, un implant contraceptive sau un
system intrauterine cu eliberare de progestogen

Luaţi primul comprimat de Belara în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost
programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în
primele şapte zile.

Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină

După un avort spontan sau provocat puteţi începe imediat să luaţi Belara. În acest caz nu trebuie să
utilizaţi nici o măsură suplimentară de contracepţie.

Dacă aţi născut sau aţi avut un avort în lunile a treia - a şasea de sarcină

Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio
măsură suplimentară de contracepţie.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri
suplimentare de contracepţie în primele şapte zile.

Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul
ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara.

Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara dacă alăptaţi (vezi paragraful "Sarcina şi alăptarea").

Cât timp trebuie să luaţi Belara?

Puteţi lua Belara cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătăţii
dumneavoastră (vezi paragrafele ”Nu luaţi Belara” şi ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara”).
După ce încetaţi să luaţi Belara, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ
o săptămână.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce luaţi Belara?

În cazul tulburărilor gastrointestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat
de Belara, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este
echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui
comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă.
Şi diareea poate reduce absorbţia Belara. În cazul diareei persistente, severe, se recomandă utilizarea
unei metode contraceptive suplimentare nehormonale.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Belara

Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de
comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări
uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acestava verifica
echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţiile ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Belara

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi într-un interval de timp care să nu
depăşească 12 ore. În acest caz nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie şi puteţi continua să luaţi
comprimatele conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat.
În acest caz, luaţi imediat comprimatul omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara conform orarului
obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate într-o singură zi. În acest caz, trebuie
să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative) în următoarele
şapte zile. Dacă în timpul acestor şapte zile vi se întâmplă să terminaţi cutia pentru ciclul actual de
tratament, începeţi să luaţi imediat comprimate din următoarea cutie de Belara, adică nu trebuie să
existe o pauză între cutii (regula celor şapte zile). Probabil că nu veţi avea sîngerarea normală de
întrerupere până când nu veţi termina noua cutie. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări
intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi noua cutie. Dacă nu aveţi menstruaţie
după ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie să faceţi un test de sarcină.

Dacă încetaţi să luaţi Belara

Când încetaţi să luaţi Belara, ovarele dumneavoastră îşi vor relua curând întreaga lor activitate şi puteţi
rămâne gravidă.

REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Belara poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice cu Belara cele mai frecvente reacţii adverse (>10%) au fost: sângerări de întrerupere,
dureri de cap şi la nivelul sânilor.
Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel:

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1din 10 utilizatori
Frecvente: Apar la mai puţin de 1din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori
Mai puţin
frecvente:
Apar la mai puţin de 1din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori
Rare: Apar la mai puţin de 1din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori
Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate

Foarte frecvente:
Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei, sângerări
intermenstruale, microhemoragii (pete), durere de cap, durere la nivelul sânilor

Frecvente:
 Depresie, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale,
vărsături, acnee, durere de burtă, oboseală, senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, acumulare de
apă, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale

Mai puţin frecvente:
Durere de stomac, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare a pielii, pete
maronii pe faţă, căderea părului, piele uscată, durere de spate, probleme musculare, secreţie la nivelul
sânilor, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, infecţii fungice vaginale, chisturi
ovariene, scăderea dorinţei sexuale (libido-ului), tendinţa de a transpira, modificări ale grăsimilor în
sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor

Rare:
 Conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, tinnitus (zgomote în urechi), tensiune
arterială crescută, tensiunei arterială scăzută, colapsul circulaţiei sanguine, vene varicoase, vezicule,
reacţii alergice la nivelul pielii, eczemă, inflamaţia pielii, prurit (mâncărime), agravarea psoriazisului,
creşterea în exces a părului pe corp sau pe faţă, mărirea sânilor, inflamaţii ale vaginului, menstruaţii de
durată mai mare şi/sau mai intense, sindrom premenstrual (probleme fizice şi emoţionale înaintea
începerii menstruaţiei), creşterea apetitului alimentar (poftei de mâncare)

Foarte rare:
 Eritem nodos

Contraceptive orale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburări grave şi
reacţii adverse:
-riscul blocării venelor şi arterelor (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),
-riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),
-riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazuri izolate pot provoca sîngerări la nivelul
-cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân (vezi„Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Belara“),
-agravarea inflamaţiei cronice a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).
Vă rugăm să citiţi cu atenţie, informaţiile conţinute în paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Belara“, şi, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.



Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr.99-105
540306 Târgu-Mureş, România

Producătorii
GRÜNENTHAL GmbH
Zweifaller Strasse 112, D-52224 Stolberg, Germania

GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út. 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria