Prospect Paxetin 20 mg

Paxetin 20 mg, comprimate filmate 

Paroxetină (sub formă de clorhidrat)

Grupa farmaceutica:

Paxetin 20 mg face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut

faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli

înrudite) Paxetin 20 mg acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.

Indicatii terapeutice:

Paxetin 20 mg este utilizat pentru tratamentul:

- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei

- Comportamentelor obsesionale şi compulsive

- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).

- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care

suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).

- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi

terifiantă a evenimentului traumatic)

Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

Contraindicatii:

Nu luaţi Paxetin 20 mg

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte

componente ale Paxetin 20 mg,

- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei

numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),

- dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),

- dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.

Mod de administrare: 

Luaţi întotdeauna Paxetin 20 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi

cu medicul  dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care

suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în

timpul mesei.

Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de un comprimat Paxetin 20 mg (20 mg paroxetină ) pe zi, dar

medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie

doza trebuie crescută gradat.

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 2 comprimate Paxetin 20 mg, dar

medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 3 comprimate          

Paxetin 20 mg. Doza trebuie crescută gradat.

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 2 comprimate Paxetin 20 mg dar medicul

dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg /zi; doza trebuie crescută

gradat.

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de un comprimat Paxetin 20 mg o dată pe

zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să

crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat. Doza

maximă zilnică este de 50 mg  .

Pacienţi cu tulburări în urma stress-ului post traumatic: doza uzuală este de un comprimat Paxetin 20

mg o data  pe zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg

la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să

depăşească 50 mg.

3La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate Paxetin 20 mg (40 mg

paroxetină ) pe zi indiferent de afecţiunea tratată.

Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele

recomandate în mod uzual.

Durata tratamentului

După începerea tratamentului cu Paxetin 20 mg simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci

este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi

pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie

să continuaţi administrarea Paxetin 20 mg aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot

reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în

cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.

Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post

traumatic.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Paxetin 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul

tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului

sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele

sunt definite astfel: foarte frecvent (mai mult de 1 pacient din 10), frecvent (1 pacient din 10 până la 1

din 100), mai puţin frecvent (1 pacient din 100 până la 1 din 1000), rar (1 pacient din 1000 până la 1

din 10000), foarte rar (mai putin de 1 la 10 000), inclusiv cazuri izolate.

4Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi).

Foarte rar: scăderea numărului de trombocite.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburări endocrine

Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări  metabolice şi de nutriţie

Frecvent: scăderea poftei de mâncare.

Rar: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi

este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice

Frecvent: somnolenţă, insomnie.

Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.

Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau

incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent: ameţeli, tremor.

Mai puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, hipersudoraţie,

halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate

cazuri de mişcări involuntare ale gurii şi limbii la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau

medicaţie neuroleptică.

Tulburări oculare

Frecvent: vedere înceţoşată.

Foarte rar: glaucom acut.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)

Rar: frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie)

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină,

de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvent: căscat.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent: greaţă.

Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii.

Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepato - biliare

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică).

Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute

ale enzimelor hepatice.

5Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent: transpiraţii.

Mai puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi

Foarte rar: reacţii de sensibilitate la lumină.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvent: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii

orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare).

Rar: secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi

Foarte rar: erecţie dureroasă sau prelungită

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Rar: dureri articulare, dureri musculare

Tulburări generale şi la  nivelul locului de administrare

Frecvent: stare de oboseală, creştere în greutate.

Foarte rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group HF., 

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda 

Producători 

Actavis Group HF., 

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda 

Actavis Ltd., 

B 16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta