Prospect Setinin

Setinin 25 mg comprimate filmate

Setinin 100 mg comprimate filmate

Setinin 150 mg comprimate filmate

Setinin 200 mg comprimate filmate

Setinin 300 mg comprimate filmate

Quetiapină

Grupa farmaceutica:

Setinin conţine o substanţă numită quetiapină şi aparţine unui grup de medicamente numite

antipsihotice care ameliorează simptomele unor anumite tipuri de afecţiuni mentale.

Indicatii terapeutice:

 Setinin este utilizat pentru a trata schizofrenia.

Schizofrenia este o afecţiune mentală asociată cu perturbări în gândire, emoţii şi comportament.

Simptomele de schizofrenie includ halucinaţii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt

reale), gânduri ciudate sau înspăimântătoare, modificări în comportamentul dumneavoastră, stare

de singurătate şi confuzie.

 Setinin este, de asemenea, utilizat în tratamentul condiţiilor asociate cu tulburarea bipolară,

incluzând:

- episoade maniacale moderate până la severe. Simptomele episoadelor maniacale pot include

stare psihică de hiperactivitate sau excitare, având nevoie de somn mai puţin decât de obicei, idei

sau gânduri fugitive, fiind mai volubil şi mai iritabil decât de obicei.

- episoade depresive majore. Simptomele includ stare depresivă sau tristeţe, sentimente de

vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a apetitului alimentar şi tulburări ale somnului.

Setinin este, de asemenea, utilizat pentru prevenirea episoadelor maniacale sau depresive, care anterior

au fost tratate cu succes cu quetiapină, la persoanele cu tulburare bipolară.

Contraindicatii:

Nu luaţi Setinin

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Setinin (vezi „Informaţii suplimentare” de la punctul 6);

- medicamente care inhibă o anumită enzimă numită CYP3A4, cum sunt:

- medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (aşa numiţi inhibitori de protează);

- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cu numele substanţei active terminat în

„azol”, cum este ketoconazol);

- eritromicină sau claritromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

- nefazodonă (utilizată pentru a trata depresia)

Doze si modul de administrare:

Luaţi întotdeauna Setinin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială va fi stabilită de către medic şi va depinde de tipul de afecţiune pe care o aveţi.

Medicul vă va spune câte comprimate de Setinin să luaţi în fiecare zi. Vă rugăm să citiţi eticheta de

pe flacon. Vă veţi informa şi astfel despre câte comprimate şi când trebuie să le luaţi. Adresaţi-vă

medicului, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Setinin sunt disponibile în mai multe mărimi şi/sau culori diferite. Deci, nu vă

îngrijoraţi dacă din când în când culoarea comprimatelor dumneavoastră se schimbă.

Adulţi:

Tratamentul schizofreniei:

Setinin trebuie luat de două ori pe zi. Doza iniţială totală este de obicei:

- 50 mg în prima zi, 100 mg în a doua zi, 200 mg în a treia zi şi 300 mg în a patra zi. După

aceea, doza uzuală este între 300 şi 450 mg pe zi.

Tratamentul episoadelor moderate până la severe la persoanele cu tulburare bipolară:

Setinin trebuie luat de două ori pe zi. Doza iniţială totală este de obicei:

- 100 mg în prima zi, 200 mg în a doua zi, 300 mg în a treia zi şi 400 mg în a patra zi. După aceea

doza uzuală este între 400 şi 800 mg quetiapină pe zi.

Pentru tratamentul episoadelor depresive în tulburarea bipolară:

Setinin trebuie luat o dată pe zi, seara. Doza totală pentru primele patru zile de tratament este 50 mg

quetiapină în prima zi, 100 mg în a doua zi, 200 mg în a treia zi şi 300 mg în a patra zi. Doza zilnică

recomandată este de 300 mg. În orice caz, medicul dumneavoastră poate să vă crescă doza la 600 mg

dacă este necesar.

Pentru prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburare bipolară:

Dacă quetiapina a tratat cu succces simptomele dumneavoastră pe durata episoadelor bruşte de manie

sau de depresie, doza zilnică de întreţinere de Setinin nu trebuie ajustată. Setinin trebuie luat de două

ori pe zi şi doza uzuală totală zilnică este între 300 şi 800 mg quetiapină.

Vârstnici:

Dacă sunteţi o persoană vârstnică medicul dumneavoastră s-ar putea să vă dea o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi:

Setinin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza riscului ridicat de efecte

adverse.

Funcţie renală redusă:

Doza de Setinin nu trebuie redusă.

Funcţie hepatică redusă:

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea o doză mai mică.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Setinin decât trebuie

Dacă  luaţi  mai mult decât doza  obişnuită,  adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi  la cel mai

apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele, prospectul şi/sau ambalajul pentru ca doctorul

să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului sunt, de exemplu: somnolenţă, sedare, bătăi rapide ale

inimii şi tensiune arterială scăzută.

Dacă uitaţi să luaţi Setinin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa

doza uitată. Apoi luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Setinin

Nu întrerupeţi utilizarea comprimatele chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul dumneavoastră

vă spune să faceţi asta. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Setinin, este posibil să vă apară

simptome precum senzaţie de rău (greaţă), vărsături, incapacitate de a adormi, dureri de cap, diaree,

ameţeli, stare de iritabilitate sau mişcări spasmodice sau boala dumneavoastră iniţială poate reveni.

Pentru a preveni asemenea simptome, este important să reduceţi doza gradat, în concordanţă cu

instrucţiunile medicului dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Setinin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile alergice (de hipersensibilitate) pot să apară în cazul utilizării Setinin. Trebuie să încetaţi să

luaţi Setinin şi  să  solicitaţi imediat ajutorul medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele

simptome ale edemului angioneurotic (o reacţie adversă foarte rară):

- dificultăţi de respiraţie cu sau fără tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului

- tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire

- mâncărime severă a pielii (cu apariţie de umflături).

Foarte frecvente (afecteză mai mult de 1 pacient din 10 ):

 ameţeli

 somnolenţă (aceasta poate să dispară în timp ce continuaţi să vă luaţi comprimatele)

 dureri de cap

 uscăciune a gurii

 simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului (care apar când încetaţi să luaţi

Setinin) includ imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap,

diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate.

 modificări ale nivelului anumitor grăsimi în sânge (trigliceride şi colesterol) 

 creştere în greutate

 scăderea nivelului unei proteine în celulele roşii din sânge (hemoglobină)

Frecvente (afecteză 1 până la 10 pacienţi din 10):

 scăderea numărului unor anumite celule albe din sânge (leucopenie)

 leşin

 bătăi rapide ale inimii

 scăderea tensiunii arteriale când staţi în poziţie verticală, care poate detrmina ameţeli sau

senzaţia de leşin

 nas înfundat

 constipaţie, indigestie

 efecte adverse extrapiramidale cu simptome cum sunt mişcări musculare anormale şi repetitive.

Acestea includ dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate

musculară neînsoţită de durere.

 vise anormale şi coşmaruri

 creşterea apetitului alimentar

 tulburări ale vorbirii şi limbajului

 creşterea cantităţii hormonului prolactină în sângele dumneavoastră. În cazuri rare, acest fapt

poate duce la umflarea sânilor şi producere neaşteptată de lapte atât la bărbaţi, cât şi la femei.

De asemenea, poate cauza absenţa ciclului menstrual sau cicluri mentruale neregulate la femei.

 vedere înceţoşată

 stare de iritabilitate

 modificări observate în rezultatele analizelor de sânge, cum sunt nivele crescute ale enzimelor

hepatice, scăderea celulelor albe din sânge (neutrofile) şi creşterea nivelului de zahăr (glucoză)

din sânge

 stare de slăbiciune, umflarea braţelor sau picioarelor.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):

 reacţii alergice care pot include urticarie şi tumefierea pielii

 convulsii (crize convulsive)

 sindromul picioarelor neliniştite (senzaţie neplăcută în picioare)

 “diskinezie tardivă”, care este o afecţiune cu simptome ca: mişcări necontrolate, în special ale

limbii, gurii şi maxilarului, dar şi ale braţelor, picioarelor, degetelor de la mâini şi picioare,

grimase faciale şi clipiri rapide din pleoape

 dificultate la înghiţire

 afecţiune a inimii numită „prelungirea intervalului QT” care poate afecta bătăile inimii

dumneavoastră (măsurată cu o electrocardiogramă)

 disfuncţie sexuală

 scăderea nivelului de sodiu în sânge (hiponatremie)

 scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)

 creşterea numărului de globule albe în sânge (eozinofilie)

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):

 icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)

 erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)

 umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree)

 tulburări menstruale

 afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign” cu simptome cum sunt temperatură crescută

(febră), accelerarea respiraţiei, dureri persistente la nivelul gâtului sau ulceraţii la nivelul gurii,

transpiraţii, contractură musculară şi somnolenţă. Dacă apare această asociere de simptome,

contactaţi-vă imediat medicul.

 cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ durerea,

umflarea şi înroşirea piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni,

provocând durere toracică şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste

simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

 creşterea nivelului enzimei creatin-fosfokinază

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

 o reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate cauza dificultăţi în respiraţie şi şoc

 diabet sau agravarea diabetului pre-existent

 inflamare a ficatului (hepatită)

 angioedem (umflarea rapidă a feţei, buzelor, gâtului şi căilor aeriene). Dacă apare angioedem,

mergeţi imediat la spital

 erupţii severe, băşici sau pete roşii pe piele (sindrom Stevens Johnoson)

 distrugeri musculare anormale (rabdomioliză) cu simptome cum sunt dureri musculare,

slăbiciune şi umflare, care pot duce la probleme renale (urina poate deveni închisă la culoare).

 o afecţiune numită “sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic “ (SSIHD) care

produce scăderea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră. Acest lucru poate duce la

dureri de cap, greaţă, confuzie şi stare de slăbiciune.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea numărului de celule albe în sânge (neutropenie).

Clasa de medicamente căreia îi aparţine Sentin poate provoca tulburări de ritm cardiac, care pot deveni

grave şi în cazuri severe chiar letale.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 10 şi 17 ani)

Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, mai frecvent, la copii şi adolescenţi decât la adulţi sau

au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

• creşterea tensiunii arteriale

• creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Creşterea cantităţii hormonului

prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:

- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete

- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete

• creşterea poftei de mâncare

• efecte secundare extrapiramidale cu simptome cum ar fi mişcări musculare anormale. Acestea

includ dificultate la iniţierea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate

musculară fără durere.

Frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane):

• stare de iritare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður, Islanda

Producătorii

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, 

Zejtun ZTN 08, 

Malta