Prospect Amoxiplus

AMOXIPLUS 600 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

AMOXIPLUS 1,2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

Grupa farmacoterapeutică:

antibiotice betalactamice, peniciline; peniciline în combinaţii, inclusiv

inhibitori de betalactamază.

Indicaţii terapeutice: 

Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii provocate de tulpini sensibile la asociaţia

amoxicilină/acid clavulanic:

- infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ORL): sinuzite acute şi cronice, otite medii,

amigdalite recurente, abces periamigdalian;

- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii,

bronhopneumonii;

- infecţii genito-urinare: cistite, uretrite, pielonefrite, infecţii genitale la femei;

- infectii cutanate şi ale ţesuturilor moi: celulite, plăgi provocate prin muşcături;

- infecţii osteo-articulare: osteomielită, infecţii dentare severe;

- alte infecţii: avort septic, febră puerperală, infecţii pelvine sau abdominale, peritonite, colangite,

complicaţii post-operatorii intra-abdominale, abces mamar.

Amoxiplus este indicat pentru profilaxia infecţiilor post-chirurgicale, în special după chirurgia gastrointestinală, pelvină, a capului şi gâtului, chirurgia cardiacă şi renală, protezare articulară, după

amputare de membre şi după chirurgia tractului biliar.

Contraindicaţii :

Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare alte antibiotice beta-lactamice.

Antecedente de disfuncţii hepatice sau icter provocate de asociaţia amoxicilină - acid clavulanic.

Precauţii  :

Utilizarea prelungită de Amoxiplus poate determina ocazional selectarea de germeni rezistenţi.

În cazul administrării unor doze mari de Amoxiplus trebuie avut în vedere şi conţinutul în sodiu la

pacienţii cu dietă hiposodată.

În timpul administrării dozelor mari de Amoxiplus trebuie menţinute un aport de lichide şi o eliminare

urinară adcvate, pentru a reduce riscul cristaluriei.

Interacţiuni  :

Administrarea Amoxiplus concomitent cu un antibiotic aminoglicozidic determină un efect bactericid

sinergic asupra unor tulpini de enterococi şi a streptococilor de grup B. Totuşi, aceste medicamente

sunt incompatibile din punct de vedere fizic şi chimic şi se inactivează dacă sînt amestecate sau

administrate împreună (în aceeaşi seringă).

Administrarea concomitentă cu alopurinol poate să crească incidenţa reacţiilor alergice cutanate.

Asocierea Amoxiplus cu metotrexat creşte toxicitatea acestuia.

Utilizarea Amoxiplus concomitent cu probenecid nu este recomandată. Utilizarea concomitentă creşte

concentraţiile plasmatice de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.

La pacienţii care utilizează Amoxiplus a fost descrisă rar prelungirea timpului de protrombină. De

aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare adecvată a timpului de protrombină atunci când se

administrează concomitent cu anticoagulante.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, Amoxiplus poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi

de aceea, pacientele trebuie avertizate asupra acestui fapt.

Concentraţiile mari de amoxicilină în urină pot produce reacţii fals-pozitive la testarea glicozuriei,

utilizând reactivul Benedict sau soluţia Fehling. De aceea, în timpul tratamentului cu Amoxiplus pentru

determinarea glicozuriei se recomandă folosirea reacţiilor de oxidare enzimatică.

Atenţionări speciale

Anterior iniţierii tratamentului cu Amoxiplus trebuie efectuată o anamneză atentă privind antecedentele

de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau oricare alţi alergeni, datorită riscului de reacţii

alergice încrucişate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu Amoxiplus trebuie întrerupt şi

se va institui tratament adecvat. Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină.

Administrarea de Amoxiplus trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece

această afecţiune a fost asociată cu apariţia unui rash morbiliform la pacienţii care au utilizat

amoxicilină.

La pacienţii cu insufucienţă renală, doza trebuie scăzută (vezi pct. Doze şi mod de administrare) sau

intervalul dintre administrări trebuie prelungit în funcţie de gradul insuficienţei.

Amoxiplus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Atât amoxicilina cît şi acidul clavulanic traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au

evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, Amoxiplus se administrează în timpul sarcinii numai

dacă este absolut necesar.

Amoxicilina şi acidul clavulanic se excretă în laptele matern, de aceea medicamentul trebuie folosit cu

prudenţă în timpul alăptării, deoarece există riscul de hipersensibilizare a sugarului alimentat la sân.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece Amoxiplus poate produce reacţii adverse nervos centrale, poate afecta capacitatea de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul infecţiilor

- Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus la intervale de 8 ore. În

infecţii severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.

- Copii cu vârsta între 3 luni - 12 ani: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 8 ore. În

infecţiile mai severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.

- Copii cu vârsta între 0 - 3 luni: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 12 ore, în

timpul perioadei perinatale atît la prematuri cît şi la nou născuţi la termen; după perioada perinatală, se

administrează aceeaşi doză la intervale de 8 ore (la sugari peste 4 kg).

30 mg Amoxiplus conţin amoxicilină 25 mg şi acid clavulanic 5 mg.

2Profilaxia infecţiilor post-chirurgicale la adulţi

Doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus administrată în perioada de inducţie a anesteziei. În cazul

intervenţiilor chirurgicale cu risc crescut de infecţie, de exemplu în chirurgia colo-rectală, pot fi

necesare 3 - 4 doze a  câte 1,2 g Amoxiplus în decurs de 24 ore. De obicei, aceste doze se

administrează în perioada de inducţie a anesteziei şi se repetă după 8, 16 (şi 24) ore de la intervenţie.

Acest regim poate fi continuat cîteva zile dacă întervenţia chirurgicală prezintă un risc de infecţie

semnificativ crescut. Prezenţa semnelor clinice evidente de infecţie asociată intervenţiei chirurgicale,

pot impune tratament post-operator cu Amoxiplus administrat intravenos, conform schemelor

terapeutice uzuale.

Afectarea  funcţiei renale

Adulţi: ajustarea dozelor se face în funcţie de dozele maxime recomandate pentru amoxicilină  

Insuficienţă renală uşoară

(clearance al creatininei

> 30 ml/minut)

Insuficienţă renală medie

(clearance al creatininei

10 - 30 ml/minut)

Insuficienţă renală severă

(clearance al creatininei

< 10 ml/minut)

Nu se modifică dozele  1,2 g i.v. iniţial, apoi 600

mg i.v. la intervale de12 ore

1,2 g i.v. iniţial, apoi 600 mg i.v. la

intervale de 24 ore

Dializa scade concentraţia plasmatică a

Amoxiplus şi, de aceea, în timpul

şedinţei de dializă şi la sfîrşitul acesteia

poate fi necesară o doză suplimentară

de 600 mg

                                                                                                               

Copii: ajustarea dozelor se face în mod similar.

Insuficienţă renală uşoară

(clearance al creatininei

> 30 ml/minut)

Insuficienţă renală medie

(clearance al creatininei

10 - 30 ml/minut)

Insuficienţă renală severă

(clearance al creatininei

< 10 ml/minut)

Nu se modifică dozele  30 mg/kg la 12 ore  30 mg/kg la intervale de 24 ore

Dializa scade concentraţia plasmatică a

Amoxiplus şi, de aceea, la sfîrşitul

dializei poate fi necesară o doză

suplimentară de 15 mg/kg

Afectarea funcţiei hepatice

Administrarea se va face cu prudenţă; funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate, atât la

adulţi cât şi la copii. Nu există date suficiente pentru a face recomandări speciale de dozare.

Vîrstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. Dozele vor fi ajustate dacă există afectarea funcţiei renale.

Un flacon de Amoxiplus 600 mg conţine potasiu 0,5 mmol şi sodiu 1,4 mmol.

Un flacon de Amoxiplus 1,2 g conţine potasiu 1 mmol şi sodiu 2,8 mmol.

Mod de administrare:

Amoxiplus poate fi injectat intravenos sau se poate administra în perfuzie intravenoasă intermitentă. Nu se

administrează intramuscular sau subcutanat.

Injectare intravenoasă

Amoxiplus se administrează lent intravenos într-o perioadă de 3 - 4 minute (vezi şi pct. Precauţii).

Perfuzie intravenoasă

Amoxiplus se administrează în perfuzie intravenoasă cu o durată de minim 30-40 minute (vezi şi pct.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor).

3Incompatibilităţi

Amoxiplus nu trebuie amestecat cu produse de sînge, cu hidrolizate proteice sau cu emulsii lipidice.

Dacă Amoxiplus este administrat concomitent cu un aminoglicozid, cele două antibiotice nu trebuie

amestecate în aceeaşi seringă sau recipient de perfuzie, deoarece există riscul scăderii activităţii

aminoglicozidelor în aceste condiţii.

Amoxiplus nu trebuie amestecat cu soluţii conţinînd glucoză, dextran sau bicarbonat.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea utilzării şi manipularea sa

Amoxiplus 600 mg se reconstituie prin dizolvare în 9,6 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită

pînă la dizolvare.

Amoxiplus 1,2 g se reconstituie prin dizolvare în 19,2 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită

până la dizolvare.

După reconstituire, soluţia are un aspect limpede şi o culoare galben pal. Uşoare variaţii în intensitatea

culorii nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei medicamentului.

Pentru administrarea în perfuzie, se reconstituie Amoxiplus conform indicaţiilor de mai sus, după care

se adaugă în 50 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 600 mg, respectiv 100 ml soluţie perfuzabilă

pentru Amoxiplus 1,2 g. Solutia perfuzabila poate fi solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie

Ringer.

Soluţia se va utiliza imediat după reconstituire.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse :

Clasificarea reacţiilor adverse se poate face în funcţie de frecvenţă astfel: foarte frecvente (>1/10),

frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000,<1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte

rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.

Reacţiile adverse la Amoxiplus sînt în general uşoare şi tranzitorii.

Tulburări hematologice şi limfatice

- rare: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie) şi trombocitopenie;

- foarte rare: agranulocitoză reversibilă, anemie hemolitică, prelungirea timpului de sângerare şi a

timpului de protrombină.

Tulburări ale sistemului imunitar

- foarte rare: edem angioneurotic, reacţii anafilactice, sindrom asemănător boalii serului, vasculită de

hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

- mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee;

- foarte rare:  hiperactivitate şi convulsii reversibile. Convulsiile pot să apară la pacienţii cu

insuficienţă renală şi la cei trataţi cu Amoxiplus în doze mari.

Tulburări vasculare

- rare: tromboflebită la locul de injectare.

Tulburări gastro-intestinale

- frecvente: diaree;

- mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, discomfort gastric;

- foarte rare: colită asociată antibioterapiei (inclusiv colită pseudomembranoasă şi colită hemoragică).

Tulburări hepatobiliare

- rare: creşterea moderată a valorilor TGP şi/sau TGO, hepatită, icter;

- foarte rare: afectare hepatică severă, de obicei reversibilă, dar uneori potenţial letală.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

- foarte rare: erupţii cutanate, prurit, urticarie;

- rare: eritem multiform;

- foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, dermatită buloasă exfoliativă,

exantem pustulos acut generalizat.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

- foarte rare: nefrită interstiţială, cristalurie.

Producător 

S.C. Antibiotice S.A., 

Str. Valea Lupului, nr. 1 Iaşi, România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A., 

Str. Valea Lupului, nr. 1 Iaşi, România