PROSPECT Diclofenac Helcor 50 mg

Diclofenac Helcor 50 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Diclofenac sodic

Grupa farmaceutica:

Diclofenac Helcor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare şi

antireumatice nesteroidiene (AINS), derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicatii terapeutice:

Diclofenac Helcor ameliorează durerea şi inflamaţia; se utilizează în tratamentul:

- afecţiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrită reumatoidă şi spondilită ankilopoietică (dureri de

spate);

- durerilor uşoare şi moderate care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale;

- durerilor musculare, ale oaselor şi articulaţiilor, datorate efortului sau traumatismelor;

- durerilor abdominale apărute în timpul ciclului menstrual.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Diclofenac Helcor

-sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac

Helcor;

-sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS sau acid acetilsalicilic (de exemplu aţi avut o criză de astm

bronşic, urticarie sau rinită acută după administrarea acestor medicamente);

- aveţi ulcer gastro-duodenal sau alte afecţiuni inflamatorii intestinale;

- aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;

- sunteţi însărcinată în ultimele 4 luni;

- alăptaţi;

- suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală gravă;

- suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;

- la copii cu vârsta sub 15 ani.

Mod de administrare:

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac

Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere

se administrează 1-2 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg

diclofenac sodic) pe zi.

- tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac

Helcor 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Diclofenac Helcor nu se recomandă la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Diclofenac Helcor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 de persoane);

-reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 de persoane.

-reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 de persoane);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente

-Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, modificări de tranzit intestinal, balonare,

sângerări/perforaţii, greţuri, vărsături, ulcer gastro-duodenal;

-Alte reacţii: afectarea funcţiei renale, ameţeli, edeme, cefalee, prurit, erupţii cutanate tranzitorii,

acufene, anemie, creşterea enzimelor hepatice, creşterea timpului de sângerare.

Mai puţin frecvente

-Tulburări generale: febră, infecţie;

-Tulburări cardiace: tahicardie, pierderea cunoştinţei;

-Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, inflamaţii la nivelul gurii şi esofagului, gastrită, glosită,

vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge proaspăt, hepatite, icter;

-Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie;

-Tulburări metabolice şi de nutriţie: modificări ale greutăţii corporale;

-Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de frică, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de

letargie, insomnie, indispoziţie, nervozitate, parestezii, somnolenţă, tremurături, vertij;

-Tulburări respiratorii: crize de astm, respiraţie dificilă;

-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiraţii abundente;

-Tulburări oculare: vedere înceţoşată;

-Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cistite, disurie, hematurie, nefrită interstiţială,

oligurie/poliurie, proteinurie, insuficienţă renală;

Rare:

-Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem

multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, şoc anafilactic;

-Tulburări cardiace: tulburări ale ritmului cardiac, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii,

vasculite;

-Tulburări gastro-intestinale: colite, insuficienţă hepatică, pancreatite, modificări ale apetitului;

-Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică,

limfadenopatie, pancitopenie;

-Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie;5

-Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, comă, halucinaţii, meningite;

-Tulburări respiratorii: depresia respiraţiei, pneumonie;

-Tulburări oculare: conjuctivite;

-Tulburări acustice şi vestibulare: scăderea auzului.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai

apropiat spital:

- semne de afectare a stomacului: dureri abdominale, vărsături cu sânge, vărsături cu aspect de zaţ de

cafea, scaune de culoare neagră, scaune cu sânge, diaree cu sânge;

- semne de afectare a ficatului: oboseală, dureri în partea dreaptă a abdomenului, colorarea în galben a

pielii sau/şi a ochilor, urini decolorate;

-modificări ale apetitului;

- la nivelul pielii: înroşirea pielii, apariţia de băşici, descuamarea pielii, sângerări la nivelul buzelor,

ochilor, nasului sau organelor genitale; aceste simptome pot să fie însoţite de febră şi frisoane;

- modificarea culorii urinei sau cantităţii de urină, creşterea frecvenţei de urinare, sânge în urină, dureri

la urinare.

- durere în piept.

Aceste sunt reacţii adverse foarte grave şi trebuie să vă adresaţi urgent medicului sau celui mai

apropiat spital. Reacţiile adverse foarte grave sunt rare.

Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de

cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC Helcor Pharma SRL

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România6

Producătorul

S.C. AC Helcor SRL

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România