Prospect Convulex

CONVULEX®

 150 mg 

capsule moi gastrorezistente

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de acizi graşi.

Mod de acţiune

Acidul valproic, substanţa activă din Convulex, capsule are efect anticonvulsivant în

diferite tipuri de crize epileptice. În plus, în tratamentul fazelor acute de manie din cadrul

psihozelor maniaco-depresive, Convulex a demonstrat o bună eficacitate şi rapiditate în acţiune;

folosit ca medicaţie preventivă, reduce numărul şi severitatea ambelor faze, mania şi depresia.

Acidul valproic are şi efect preventiv în cefaleea de origine migrenoasă.

Substanţa activă este eliberată din capsule numai în intestinul subţire. Este excretată pe cale

hepatică şi renală.

Indicaţii terapeutice 

Epilepsie

 Tratamentul diferitelor tipuri de epilepsie.

Psihoză maniaco-depresivă

 Tratamentul episoadelor acute de manie.

Migrenă

 Prevenirea atacului migrenos, dacă alte tratamente nu au dat rezultate.

Contraindicaţii 

Convulex este contraindicat în următoarele cazuri:

- hipersensibilitate la acidul valproic sau la oricare dintre componentele produsului,

afectarea funcţiei hepatice sau pancreatice;

- copii cu vârsta sub 5 ani (datorită formei farmaceutice).

Precauţii

Precauţii speciale sunt necesare în următoarele cazuri:

- antecedente de boli pancreatice sau de afectări ale măduvei osoase hematopoietice;

- diateze hemoragice;

- defecte enzimatice congenitale;

- crize epileptice severe;

- leziuni cerebrale organice.

Tratamentul cu Convulex nu trebuie iniţiat sau oprit fără recomandarea medicului. În

timpul tratamentului trebuie monitorizate funcţiile hepatică, pancreatică şi renală, coagularea

sanguină, precum şi nivelul plasmatic al acidului valproic.

Dacă apar reacţii adverse (în special cele care sugerează afectare hepatică sau pancreatică:

durere abdominală de cauză necunoscută, vărsături, lipsa apetitului, febră mare, oboseală,

slăbiciune, dezorientare, convulsii, pierderea conştienţei, erupţii cutanate trecătoare, mărirea

ficatului, icter, ascită, dificultate în respiraţie, alterarea coagulării, afectări ale sistemului nervos

central) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Interacţiuni 

Medicul dumneavoastră trebuie informat înaintea începerii tratamentului dacă utilizaţi alte

medicamente (chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). Înaintea unor intervenţii

chirurgicale sau a unor tratamente stomatologice trebuie să informaţi medicul, respectiv

stomatologul că urmaţi un tratament cu Convulex.

Dacă utilizaţi alte antiepileptice (fenitoină, primidonă, fenobarbital, diazepam, clonazepam,

etosuximidă, carbamazepină, felbamat, lamotrigină), urmaţi cu stricteţe recomandările medicului

dumneavoastră care va ajusta dozele în funcţie de rezultatele testelor de laborator.

Efectul sedativ al unor medicamente (cum sunt neurolepticele şi antidepresivele) şi al

alcoolului etilic sunt potenţate de acidul valproic.

Efectul medicamentelor care inhibă coagularea sanguină (acid acetilsalicilic,

anticoagulante, heparină) este potenţat.

Dacă medicamentele care scad febra (salicilaţii) sunt utilizaţi concomitent cu Convulex,

reacţiile adverse ale acidului valproic pot fi accentuate.

Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează ficatul poate creşte riscul reacţiilor

adverse hepatice induse de acidul valproic.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu contraceptivele hormonale.

Influenţarea testelor de laborator

Determinarea corpilor cetonici în urină poate da un rezultat fals pozitiv la pacienţii cu

diabet zaharat.

Atenţionări speciale 

Precauţii speciale sunt necesare în următoarele cazuri:

- antecedente de boli hepatice;

- afectarea funcţiei renale;

- copii cu retard mental.

Vârstnici

Nu există studii clinice controlate la pacienţii cu vârsta peste 65 ani pentru „psihoze

afective” şi „profilaxia cefaleii migrenoase”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi devenit gravidă. Medicul va decide dacă

în timpul sarcinii se poate utiliza Convulex. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul

tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reactivitatea poate fi alterată în special în cazul asocierii acidului valproic cu alcoolul

etilic şi la începutul tratamentului; ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje poate fi afectată. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu acid

valproic.

Doze şi mod de administrare 

Dozele sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.

Epilepsie

Doza iniţială recomandată este de 15 mg acid valproic/kg şi zi, care trebuie crescută cu 5-

10 mg acid valproic/kg la intervale de o săptămână până la dispariţia crizelor.

Recomandare generală de dozaj: 30 mg acid valproic/kg şi zi.

Doze medii pentru copii:

Masă corporală Convulex 150 mg

21 – 32 kg 4- 6 capsule moi gastrorezistente

Ca regulă, doza zilnică trebuie divizată în câteva prize. În cazul monoterapiei cu acid

valproic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca doza zilnică să o administraţi în priză

unică, seara.

La pacienţii trataţi anterior cu anticonvulsivante, medicul dumneavoastră vă va recomanda

o reducere treptată a dozelor acestora.

Psihoze maniaco-depresive (numai la pacienţii adulţi)

Doza iniţială recomandată este de 4 – 6 capsule Convulex 150 mg (600 - 900 mg acid

valproic) zilnic, divizată în câteva prize. În funcţie de severitatea tabloului clinic medicul vă

poate recomanda până la 10 capsule Convulex 150 mg (1500 mg acid valproic) pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea treptată a dozelor în funcţie de

concentraţia acidului valproic în sânge.

Migrenă (numai la pacienţii adulţi)

Doza iniţială este de 2 capsule Convulex 150 mg (300 mg acid valproic) pe zi divizată în

mai multe prize şi se creşte lent în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. La

majoritatea pacienţilor doza eficace este de 4 – 6 capsule Convulex 150 mg (600 - 900 mg acid

valproic) pe zi.

În cazul în care sunt necesare doze zilnice mai mari, se recomandă utilizarea de Convulex

300 mg şi Convulex 500 mg.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, în timpul sau după mese.

Reacţii adverse 

În general, Convulex, capsule este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate

sunt greaţa, vărsăturile şi lipsa apetitului; aceste reacţii apar îndeosebi la începutul terapiei şi

dispar, obişnuit, la ajustarea dozei (ce se va face numai de către medic) şi în cazul administrării

în timpul mesei. De asemenea, s-a raportat creşterea apetitului, creştere în greutate, dureri

epigastrice, spasm gastric, diaree şi constipaţie.

Reacţiile adverse rare sunt reprezentate de oboseală, ameţeală, cefalee, stări depresive,

agresivitate, mişcări involuntare, hiperactivitate, spasme tonice, afectarea coordonării, tremor,

tulburări de vorbire, nistagmus şi diplopie. În cazuri izolate s-au observat stări confuzionale,

tulburări de conştienţă şi comă. 4

În cazuri rare s-au mai raportat: modificări ale formulei sanguine, tulburări de coagulare

(manifestate prin peteşii, tendinţă mai uşoară la învineţire); în cazuri foarte rare s-au raportat

anemie şi tulburări ale hematopoiezei.

Reacţiile alergice cutanate apar foarte rar. S-a observat căderea temporară a părului, care nu

necesită întreruperea tratamentului.

Foarte rar, s-au raportat afectări hepatice sau pancreatice severe. În primele 6 luni de la

iniţierea tratamentului trebuie acordată atenţie următoarelor simptome: durere abdominală de

cauză necunoscută, vărsături, pierderea apetitului, fatigabilitate, slăbiciune, icter, ascită, afectare

a sistemului nervos central. Dacă unul dintre simptomele de mai sus apar, anunţaţi imediat

medicul dumneavoastră care vă va recomanda măsurile adecvate.

De asemenea, s-a descris apariţia unui sindrom asemănător sindromului Reye (febră mare,

vărsături, dezorientare, apatie, convulsii, pierderea conştienţei, erupţii cutanate, hepatomegalie,

dificultate în respiraţie, tulburări de coagulare).

Pot să apară edeme şi, rareori, tulburări ale menstruaţiei şi galatoree.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului despre orice altă reacţie

adversă care nu a fost menţionată în acest prospect.

Supradozaj

Supradozajul acut poate duce la comă însoţită de areflexie şi deprimarea centrului

respirator.

Terapia va consta în lavaj gastric, administrare de cărbune activat, hemoperfuzie şi

ventilaţie asistată. Utilizarea naloxonei ca antidot este considerată eficace.

Producător 

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Austria 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. 

Arnethgasse 3, A-1160, Wien, Austria