Prospect Euthyrox 100

EUTHYROX® 100 

Comprimate a 100 μg 

Compoziţie 

Un comprimat de EUTHYROX conţine levotiroxină sodică 100 μg şi excipienţi: lactoză monohidrat, 

amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. 

Grupa farmacoterapeutică: EUTHYROX face parte din grupa farmacoterapeutica-Hormoni tiroidieni

Indicaţii terapeutice:EUTHYROX este indicat pentru:

- Tratamentul guşii benigne eutiroidiene, în special la adulţi, atunci când terapia cu iod nu 

este indicată; 

- Prevenirea reapariţiei guşii după operaţiile de mixedem (profilaxia guşii recidivante) în 

condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de statusul hormonal postoperator; 

- Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în 

hipotiroidie; 

- În tumorile (maligne) tiroidiene, pentru supresia proliferării neoplazice; 

- Adjuvant în tratamentul tireostatic al hipertiroidiei; 

- Administrare în scop diagnostic, în cadrul testului de supresie a funcţiei tiroidiene. 

Contraindicaţii 

Când nu aveţi voie să utilizaţi EUTHYROX 100 ? 

 EUTHYROX 100 nu trebuie administrat în caz de hipersensibilitate la levotiroxina sodică sau 

la oricare dintre componenţii produsului. 

În cazul unei hiperfuncţii tiroidiene de orice cauză. Excepţie: ca terapie de asociere cu 

antitiroidiene de sinteză în tratamentul hipertiroidiei, după obţinerea stării de eutiroidie. Nu este 

indicată această asociere în timpul sarcinii.

În caz de insuficienţă corticosuprarenală netratată şi insuficienţă hipofizară netratată. 

Tratamentul cu EUTHYROX nu trebuie iniţiat în infarct acut de miocard, miocardită acută sau 

pancardită acută (inflamarea straturilor peretelui cardiac). 

Datorită conţinutului în lactoză, bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţă la 

galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze 

acest medicament. 

Precauţii 

Ce măsuri de precauţie trebuie luate? 

Înainte de iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni, este necesară excluderea 

următoarelor boli: cardiopatia ischemică (deficit funcţional al vaselor sanguine ale inimii), 

angina pectorală, ateroscleroza, hipertensiunea arterială, insuficienţa hipofizară şi 

corticosuprarenaliană, adenoamele autonome tiroidiene. 

În cazul unei hipotiroidii provocate de o îmbolnăvire a hipofizei (hipotiroidie secundară), 

este necesară identificarea cauzei acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni 

şi, în cazul prezenţei simultane a unei eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, 

este necesară iniţierea tratamentului corespunzător. 

Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome, este necesară efectuarea unui test TRH 

(hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie (explorare radiologică). 

La pacientele cu hipotiroidie aflate în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de 

osteoporoză (reducerea masei osoase), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru 

a se evita creşterea concentraţiilor sanguine de EUTHYROX . 

Levotiroxina nu trebuie administrată în statusurile hipertiroidiene, cu excepţia cazurilor în 

care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii. 

În cazul schimbării preparatului în timpul tratamentului cu EUTHYROX, este necesară

supravegherea parametrilor de laborator şi a răspunsului la tratament, în vederea ajustării la 

nevoie a dozelor. 

Interacţiuni 

Ce alte medicamente influenţează efectul EUTHYROX 100 ?

Colestiramina şi colestipolul (utilizate pentru reducerea grăsimilor din sânge) inhibă

absorbţia levotiroxinei în organism. De aceea,EUTHYROX 100 trebuie administrat după 4-5 ore de 

la administrarea colestiraminei sau a colestipolului. 

Date din literatura de specialitate arată că preparatele pe bază de aluminiu (antiacide, 

sucralfat), fier şi carbonat de calciu pot diminua efectul  EUTHYROX 100 . De aceea, EUTHYROX 100 

trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente. 

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea 

efectului Euthyrox: salicilaţi (analgezice şi antitermice), dicumarol (inhibitor al coagulării 

sângelui), clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge), fenitoină (anticonvulsivant). 

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea 

efectului Euthyrox: propiltiouracil (utilizat în bolile tiroidiene), glucocorticoizi (hormoni 

corticosuprarenalieni), blocante β-adrenergice (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), 

amiodaronă (reglator al ritmului cardiac). 

Din cauza conţinutului său foarte ridicat de iod, amiodarona (reglator al ritmului cardiac) 

poate provoca atât o hiperfuncţie, cât şi o hipofuncţie tiroidiană. Este necesară prudenţă în 

special în guşa nodulară, care poate prezenta arii autonome posibil necontrolate. 

Sertralina (antidepresiv) şi clorochina/proguanilul (antimalarice) reduc eficacitatea 

levotiroxinei şi provoacă o creştere a nivelurilor TSH (hormon stimulator tiroidian). 

Barbituricele (somnifere) şi alte substanţe cu efect inductor enzimatic hepatic pot accentua 

metabolizarea hepatică a levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia. 

Cum influenţează Euthyrox 100 acţiunea altor medicamente?

Levotiroxina poate accentua acţiunea anumitor substanţe anticoagulante (derivaţii 

cumarinici) şi inhiba acţiunea insulinei şi a antidiabeticelor orale. În cazul unui tratament 

concomitent cu astfel de substanţe şi levotiroxină, medicul dumneavoastră va trebui să

controleze, în special la debutul tratamentului, valorile parametrilor coagulării şi ale glicemiei şi 

să ajusteze, dacă este cazul, doza medicamentelor anticoagulante sau a insulinei şi 

antidiabeticelor orale. 

Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea 

acestor medicamente a încetat de scurt timp. 

Atenţionări speciale 

În prezenţa cardiopatiei ischemice (deficit funcţional al vaselor sanguine ale inimii), a 

insuficienţei cardiace sau a tulburărilor de ritm cardiac de tip rapid, este obligatorie prevenirea 

oricărei hiperfuncţii tiroidiene (fie şi uşoară) determinate de levotiroxină. 

Ce trebuie luat în considerare la copii şi la persoanele în vârstă? 

Euthyrox 100 trebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză

iniţială mică şi apoi crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni. 

Ce trebuie să luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alăptării? 

În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor 

tiroidieni. În timpul gravidităţii nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu 

antitiroidiene de sinteză în tratamentul hipertiroidiei deoarece, asocierea de levotiroxină poate 

face necesară creşterea dozei de antiroidiene de sinteză. Faţă de levotiroxină, antitiroidienele de 

sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o hipofuncţie tiroidiană. 

Ce măsuri speciale de precauţie trebuie respectate în ceea ce priveşte capacitatea de a 

conduce vehicule sau de a folosi utilaje? 

Euthyrox 100 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare 

Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a 

prescris în alt mod Euthyrox 100. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, 

deoarece în caz contrar Euthyrox 100 nu poate acţiona corect. 

Euthyrox 100 conţine 100 μg levotiroxină sodică. Pentru individualizarea tratamentului, 

există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 μg, 50 μg, 100 μg, 150 μg şi 200 μg 

levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în general, 

suficientă. 

Cât de des şi în ce cantitate trebuie să utilizaţi Euthyrox 100 ? 

Doza zilnică individuală trebuie stabilită prin explorări clinice şi de laborator. La pacienţii 

vârstnici, la cei cu cardiopatie ischemică, precum şi la cei cu hipotiroidie severă sau de lungă

durată, este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni. Se va începe cu o 

doză iniţială mică (de exemplu, 12,5 μg levotiroxină sodică pe zi), care va fi apoi crescută lent şi 

la intervale lungi de timp (de exemplu, în doze de câte 12,5 μg levotiroxină sodică la fiecare 14 

zile), în condiţiile verificării frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni. 

Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală

mică sau la cei cu guşă difuză mare. 

Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a 

dozelor: 

Indicaţie Doză recomandată (μg levotiroxină sodică pe zi) 

Guşă benignă eutiroidiană 75-200 (de exemplu, 1 - 2 comprimate Euthyrox 100 zilnic) 

Prevenirea reapariţiei guşii după operaţiile de mixedem (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei 

funcţii tiroidiene normale 75-200 (de exemplu, 1 - 2 comprimate Euthyrox 100 zilnic) 

Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie 

La adulţi: 

- Doză iniţială  25-50 (de exemplu, ¼ - ½ comprimat Euthyrox 100 zilnic)

- Doză de întreţinere 100-200 (de exemplu, 1 - 2 comprimate Euthyrox 100 zilnic)

Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie 

La copii: 

- Doză iniţială 12,5-50 (de exemplu, ½ comprimat Euthyrox 100 zilnic) 

- Doză de întreţinere 100-150 μg/m2

În tumorile maligne tiroidiene, pentru supresia proliferării neoplazice 150-300 (respectiv, 1- 3 comprimate Euthyrox 100 zilnic) 

Adjuvant în tratamentul tireostatic al hipertiroidiei 50-100 (de exemplu, ½ - 1 comprimat Euthyrox 100 zilnic) 

Administrare în scop diagnostic, în cadrul testului de supresie a funcţiei tiroidiene 

A 4-a săptămână înainte de test ―

A 3-a săptămână înainte de test ―

A 2-a săptămână înainte de test 2 comprimate Euthyrox 100 pe zi 

În săptămâna dinaintea testului 2 comprimate Euthyrox 100 pe zi 

La iniţierea tratamentului se poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă de 

administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă. 

Cum şi când trebuie să utilizaţi Euthyrox 100 ? 

Doza zilnică totală se administrează dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin ½ oră înainte 

de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumătate de 

pahar cu apă). 

La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin ½ oră înainte de prima masă a 

zilei. Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă, suspensia fină rezultată (care trebuie preparată

pe loc pentru fiecare administrare) fiind amestecată apoi cu ceva mai mult lichid. 

Cât timp trebuie să utilizaţi Euthyrox 100 ? 

Durata administrării: de obicei, toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale de 

extirpare a unei tumori maligne tiroidiene şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după operaţiile de 

mixedem (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale. 

Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării 

tratamentului tireostatic. 

În guşa benignă eutiroidiană, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. 

Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 μg pe 

zi) după reducerea volumului guşii. 

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic. 

Reacţii adverse 

Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Euthyrox 100 ? 

În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în 

timpul tratamentului cu Euthyrox 100 . 

În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă

doza este crescută rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei 

hiperfuncţii tiroidiene, de exemplu creşterea frecvenţei cardiace, palpitaţii, tulburări de ritm 

cardiac, dureri retrosternale de tip anginos, dureri de cap, slăbiciune şi crampe musculare, 

intoleranţă la căldură, febră, vărsături, tulburări menstruale, tremurături, nelinişte, insomnie, 

transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree. 

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei 

reacţii adverse chiar şi dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect. 

Ce măsuri pot fi luate pentru combaterea reacţiilor adverse?

După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor 

poate fi întreruptă pentru câteva zile. Imediat după remiterea reacţiilor adverse, tratamentul poate 

fi reluat sub supravegherea atentă a dozelor. 

Supradozaj 

Ce este de făcut în cazul în care aţi utilizat Euthyrox 100 în cantităţi prea mari 

(supradozaj intenţionat sau involuntar)? 

În caz de supradozaj, pot să apară semnele şi simptomele tipice ale unei hiperfuncţii 

tiroidiene: palpitaţii, anxietate, agitaţie şi mişcări involuntare (hiperkinezie). 

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră. 

Cum trebuie să procedaţi în cazul în care aţi utilizat o cantitate prea mică sau aţi omis o 

doză de Euthyrox 100 ? 

Dacă aţi utilizat prea puţine comprimate la o administrare, sau dacă aţi omis o doză, nu 

utilizaţi doza omisă la următoarea administrare, ci respectaţi ritmul prestabilit. În nici un caz 

tratamentul stabilit de medic nu poate fi modificat sau întrerupt fără avizul acestuia. 

Cum trebuie să procedaţi în cazul unei întreruperi temporare sau renunţării premature 

la tratament? 

Succesul tratamentului impune administrarea regulată a Euthyrox 100 în dozele prescrise. 

Întreruperea sau renunţarea prematură la tratament pot avea ca rezultat reapariţia simptomelor de 

boală, în funcţie de particularităţile fiecărei afecţiuni preexistente. 

Producător 

Merck KGaA, Germania 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck KGaA 

Frankkfurter str. 250, D-64293 Darmstadt, Germania