Prospect Paracetamol

Paracetamol 500 mg, comprimate 

Paracetamol 

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide. 
Indicaţii terapeutice
Paracetamol este indicat in:
- Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv 
migrena), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. 
- Tratamentul simptomatic al febrei. 
Contraindicaţii
Nu folositi Paracetamol daca:
- daca sunteti hipersensibil la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, 
- aveti insuficienţă hepatocelulară, 
- Copii sub 6ani.

Precauţii 
Nu trebuie depăşite dozele recomandate. 
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
Interacţiuni 
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de 
paracetamol în doze mari. 
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente 
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. 
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi 
domperidona o grăbesc. 
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor 
cumarinice. 
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator 
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori 
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). 
Atenţionări speciale 
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul 
hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice 
în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. 
Copii 
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate 
formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste. 
Vârstnici 
Nu sunt probleme specifice vârstei. 
Sarcina şi alăptarea 
Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltarii embriofetale, atunci cînd paracetamolul este utilizat în doza recomandată. 
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. 
La dozele terapeutice, pe termen scurt mediacamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării 
după evaluarea raportului beneficiu terapeutic /risc potenţial. 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Doze şi mod de administrare 
Adulţi şi copii peste 12 ani: 
- Doza recomandată este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg (500-1000 mg paracetamol) la 
fiecare 4 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă
pentru adulţi este 4 g paracetamol. 
Copii 6-12 ani:
- Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg (250-500 mg paracetamol) la 
fiecare 4 ore, la nevoie. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe 
prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.
Paracetamol 500 mg nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore şi nu se vor 
depăşi 4 doze în 24 de ore. 
Copii sub 6 ani:se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei. 
Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi 
tratamentului. 
Reacţii adverse 
Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot apare erupţii cutanate şi alte reactii alergice. 
Foarte rar au fost raportate discrazii sangvine precum: trombocitopenie sau agranulocitoză. 
Supradozaj 
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări 
clinice. 
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie 
şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este 
manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare 
intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, 
encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu 
insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatica este previzibilă la adultul care 
ingera mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administreaza mai mult de 150 mg 
paracetamol/kg corp.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului. 
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a 
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea 
orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în 
următoarele 48 de ore după ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului 
hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.