Prospect Famodin

FAMODIN 20 mg, comprimate filmate

Famotidină

FAMODIN 40 mg, comprimate filmate

Famotidină

Compoziţie:
FAMODIN 20 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal; film – hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
FAMODIN 40 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal; film – hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.

Grupa farmacoterapeutică: 
medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, antagonisti ai receptorilor H2.

Indicaţii terapeutice:
FAMODIN este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.


Contraindicaţii:
hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H2 sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
Precauţii
Înaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele şi diagnosticarea;
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea FAMODIN se va face numai în cazuri strict necesare şi cu măsuri de precauţie.
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu FAMODIN necesită întreruperea administrării.
In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.
Interacţiuni
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol,etc.);
Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei. În
cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea
acţiunii sau mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate
creşte la 12 chiar 24 de ore la aceşti pacienţi.
La pacienţii cu ciroză FAMODIN se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este
principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precauţie,
deoarece famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reacţii
alergice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
FAMODIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare:
Comprimatele filmate de FAMODIN se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
Adulţi:
- Ulcer duodenal acut:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată
dacă se constată endoscopic vindecarea;
- Ulcer gastric benign:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată
dacă se constată endoscopic vindecarea;
- Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
- Esofagita de reflux:
- doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni;
- Sindrom Zollinger - Ellison:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de
răspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja
un alt antihistaminic H2, doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
- La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4
zile;
La vărstnici: nu este necesară ajustatea dozelor.
La copii:- eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.

Reacţii adverse
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind
scăzută (sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului.
Rar s-au semnalat:
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii,
agitaţie, anxietate, depresie, febră;
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială;
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice preexistente;
- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
- bloc atrio-ventricular.
Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om.
Doze de până la 800 mg / zi administrate pacienţilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison au fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.

Producător
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România