Prospect Mircera

30 micrograme/0,3 mlml soluţie injectabilă în seringă preumplută

40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

metoxi-polietilenglicol epoetină beta

Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică. Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA
Nu utilizaţi MIRCERA
• dacă sunteţi alergic la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată
Atenţionări şi precauţii
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Înaintea tratamentului cu MIRCERA
• La unii pacienţi trataţi cu factori de stimulare a eritropoiezei (FSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
• Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.
• Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea FSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie. FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
• Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
• Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA. Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
În timpul tratamentului cu MIRCERA
• Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită
valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace. Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă. Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt. Nu veţi fi tratat cu un alt FSE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecţiune.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge: MIRCERA aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.
MIRCERA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
MIRCERA împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
La animale, MIRCERA nu a evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi MIRCERA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta MIRCERA singuri (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).
MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă. Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
• Dacă nu sunteţi tratat în prezent cu un FSE
• Dacă nu sunteţi dializat, doza iniţială recomandată de MIRCERA este de 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie. Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
• Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
- Dacă sunteţi tratat în prezent cu un alt FSE
Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA. Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior. Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Dacă utilizaţi mai mult MIRCERA decât trebuie
Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.
Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA
Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung. Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:
O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• durere de cap
• tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă).
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
• encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii). Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
• erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete).
• bufeuri.
• hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps). Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
În studiile clinice, pacienţii au prezentat o uşoară scădere a numărului trombocitelor. Spontan, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Spontan, au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice.
Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.

Ce conţine MIRCERA
• Substanţa activă este metoxi-polietilenglicol epoetină beta. O seringă preumplută conţine:
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie

Fabricantul
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania