Prospect Ferrum Hausmann

FERRUM HAUSMANN® 

 Sirop, 10 mg/ml 

Compoziţie
1 ml de sirop conţine fer (III) 10 mg sub formă de complex hidroxid de fer (III) -
polimaltoză 35,7 mg şi excipienţi : zahăr, sorbitol soluţie 70% (necristalizabil), p-hidroxibenzoat
de metil, p-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic 96%, aromă (Cream Essence), hidroxid de
sodiu, apă purificată...

Grupa farmacoterapeutică: produse cu fier ; produse pentru administrare orala.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă).
Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii.

>
Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Cazuri de supraîncărcare cu fer (ex: hemocromatoză, hemosideroză) sau tulburări în
metabolismul ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc.) şi alte anemii
care nu sunt determinate de carenţa de fer (ex: anemia hemolitică).

Precauţii 
Informaţie pentru diabetici: produsul conţine 0,04 unităţi pîine/ml.

Interacţiuni
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni. Deoarece ferul este legat într-un complex
este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalaţi,
tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu
este influenţat, de aceea nu este necesar ca tratamentul cu fer să fie întrerupt.
Ferrum Hausmann, sirop, nu pătează dinţii.

Atenţionări speciale 
In cazul anemiei datorată unei infecţii sau unei afecţiuni maligne, ferul substituit este stocat
în sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii
primare.
Sarcină şi alăptare 
Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate pe animale nu au
evidenţiat nici un risc fetal. Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de
sarcină, nu au arătat nici o reacţie adversă la mamă sau nou-născut. Nu există dovezi ale unui risc
în timpul primului trimestru de sarcină şi este puţin probabil să apară o influenţă negativă asupra
fătului.

Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din ferul
din complex trece în laptele matern. Administrarea Ferrum Hausmann la mamă este puţin
probabil să provoace reacţii adverse la copilul alăptat.
In timpul sarcinii şi alăptării Ferrum Hausmann trebuie utilizat doar după ce a fost analizat
raportul beneficiu matern/risc fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


Doze şi mod de administrare
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fer.

Anemie feriprivă (carenţa de fer manifestă): tratamentul durează aproximativ 3-5 luni,
până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva
săptămâni, sau, în cazul femeilor gravide, cel puţin pînă la sfârşitul sarcinii, cu un dozaj
asemănător celui descris în cazul carenţei latente de fer, pentru refacerea depozitelor de fer.

Carenţa latentă de fer: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni.

Vârsta	Carenţă de fer manifestă clinic	Carenţă latentă de fer	Profilaxie
Copii până la 1 an	2,5 – 5 ml / zi (25-50 mg fer)	---	---
Copii între 1 - 12 ani	5 – 10 ml / zi (50-100 mg fer)	2,5 – 5 ml / zi (25-50 mg fer)	---
Copii peste 12 ani, adulţi, femei care alăptează	10 - 30 ml / zi (100-300 mg fer)	5 – 10 ml / zi (50-100 mg fer)	---
Gravide	20 – 30 ml/ zi (200-300 mg fer)	10 ml / zi (100 mg fer)	5 – 10 ml / zi (50-100 mg fer)

( -- ) Datorită dozelor mici, aceste indicaţii pot beneficia doar de tratament cu fer sub
formă soluţie orală în picături (Ferrum Hausmann soluţie orală în picături)

Mod de administrare:

Doza zilnică poate fi divizată sau nu în mai multe prize.
Ferrum Hausmann
trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă. Pentru
măsurarea exactă a dozei se utilizează măsura dozatoare.
Ferrum Hausmann
poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu alimentele
administrate cu biberonul. O uşoară coloraţie nu afectează nici gustul, nici eficacitatea.

In cazul unor concentraţii ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l, pentru substituţia de fer
trebuie utilizate preparatele parenterale de fer din care ferul este mai rapid biodisponibil.

Reacţii adverse
Ocazional, pot apărea iritaţii gastro-intestinale: senzaţie de plenitudine gastrică, presiune în
regiunea epigastrică, greaţă, constipaţie sau diaree.
O colorare în negru a fecalelor nu are semnificaţie clinică.

Supradozaj
Până în prezent, în caz de supradozaj, nu au fost raportate nici intoxicaţie nici
supraîncărcare cu fer, deoarece ferul din substanta activă: complexul polimaltozat de hidroxid de
fer(III) nu există în tractul gastro-intestinal sub formă de ioni liberi de fer şi nu este absorbit
printr-un proces de difuzie pasivă.
Binecunoscutele simptome de supradozare produse de alte medicamente cu fer (de ex:
sărurile de fer divalent) ca : hipotensiune arterială, şoc, acidoză metabolică, comă sau convulsii,
nu au fost raportate până în prezent.


Producător
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa