PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Atorvastatina Billev 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Billev 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Billev 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.


În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Atorvastatina Billev şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Atorvastatina Billev
3. Cum să utilizaţi Atorvastatina Billev
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Atorvastatina Billev
6. Informaţii suplimentare


1. CE ESTE ATORVASTATINA BILLEV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Atorvastatina Billev aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea
sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.

Atorvastatina Billev este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt
colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea
modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atorvastatina
Billev poate fi folosit pentru a reduce acest ric, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul
tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului.


2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATORVASTATINA BILLEV

Nu utilizaţi Atorvastatina Billev
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Atorvastatina Billev sau la alte medicamente similare
folosite pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului – vezi pct. 6 pentru detalii.
- dacă suferiţi sau aţi suferit cândva de boli care afectează ficatul.
- dacă aţi avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului.
- dacă sunteţi femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.
- dacă sunteţi gravidă sau încercaţi acest lucru
- dacă alăptaţi.
 2

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atorvastatina Billev:
În următoarele situaţii este posibil ca Atorvastatina Billev să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de
lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia
dumneavoastră aţi avut probleme musculare
- dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare
folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi)
- în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool
- dacă aţi avut o boală hepatică
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atorvastatina Billev
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului
şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analize ale sângelui, pentru
a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie al reacţiilor adverse musculare
(de exemplu rabdomioliza) creşte atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2
”Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenţa efectele Atorvastatina Billev sau efectele acestor medicamente pot fi
influenţate de Atorvastatina Billev. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele
medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor
adverse, inclusiv o situaţie de pierdere musculară importantă, cunoscută sub denumirea de
rabdomioliza, descrisă la pct. 4:
- Medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu
ciclosporina;
- Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină,
telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid
fusidic;
- Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi
fibraţi, colestipol;
- Unele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau
tensiunii arteriale crescute, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente pentru reglarea
ritmului cardiac, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă;
- Medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, etc.;
- Alte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Atorvastatina Billev, cum sunt
ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui),
contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidină (utilizată
pentru arsuri în capul pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant) şi antiacide (medicamente
pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu).
- Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Atorvastatina Billev împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct.3 pentru instrucțiuni despre cum să utilizaţi Atorvastatina Billev. Vă rugăm să reţineţi
următoarele:
 3

Sucul de grapefruit
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantităţile
mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Atorvastatina Billev.

Alcoolul etilic
Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atorvastatina Billev. Vezi pct.2
”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atorvastatina Billev” pentru detalii.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Atorvastatina Billev dacă sunteţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Atorvastatina Billev dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode de contracepţie
adecvate.
Nu luaţi Atorvastatina Billev în perioada de alăptare.
Siguranţa Atorvastatina Billev în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje
dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.


3. CUM SĂ UTILIZAŢI ATORVASTATINA BILLEV

Înainte de începerea tatamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în
colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatina Billev.

Doza uzuală iniţială de Atorvastatina Billev este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de
10 ani sau mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză,
până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau
mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Atorvastatina Billev o
dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg o dată pe zi, pentru copii.

Comprimatele de Atorvastatina Billev trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice
oră din zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în
fiecare zi.

Luaţi întotdeauna Atorvastatina Billev exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatina Billev este stabilită de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Atorvastatina
Billev este prea puternic sau prea slab.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Atorvastatina Billev
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Atorvastatina Billev decât trebuie (mai mult decât
doza dumnevoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai
apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Atorvastatina Billev
 4
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul
pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Atorvastatina Billev
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriţi să
încetaţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atorvastatina Billev poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea
comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale
cu serviciu de primiri urgenţe:

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
- Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în
respiraţie.

- Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, aparişia de vezicule la nivelul pielii,
gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul
palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.

- Slabiciunea, sensibilitatea sau durerea musculară, în special dacă sunt însoţite de stare generală
de rău sau febră, pot fi determinate de o afectare musculară grava ce poate pune viaţa în pericol
şi poate duce la probleme cu rinichii

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

- Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive
pentru o afectare a ficatului. În această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând
posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatina Billev:

Reacţiile adverse frecvente (afectează la 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
- inflamarea căilor nazale, durere în gât, sângerare la nivelul nasului
- reacţii alergice
- cresterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu
nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazei în sânge
- durere de cap
- greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree
- durere articulară, musculară sau de spate
- rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează la 1până la 10 utilizatori din 1000) includ:
- pierderea poftei de mâncare (anorexia), creşterea în greutate, scăderea concentraţiei zahărului în
sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge)
- coşmaruri, insomnie
- ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducerea
sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
- vedere înceţoşată
- zgomote în urechi şi/sau cap
 5
- vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului
sugerând durere de stomac)
- hepatită (inflamaţia ficatului)
- erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea părului
- durere în gât, oboseală musculară
- oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră
- prezenţa celulelor albe din sânge în urină.

Reacţiile adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:
- tulburări de vedere
- sângerări neaşteptate sau vânătăi
- colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor)
- leziuni ale tendoanelor.

Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizatori din 10000) includ:
- o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept
sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de
respiraţie, colaps
- pierderea auzului
- ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei).

Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):
- dificultăţi sexuale
- depresie
- probleme respiratorii inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATORVASTATINA BILLEV

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi Atorvastatina Billev după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Atorvastatina BillevAtorvastatina Billev

- Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Atorvastatina Billev 10, 20, 40
mg conţine atorvastatină 10, 20 respectiv 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză (200 –
600 mPas), lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă
(tip A) şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E
171), macrogol 3000 şi talc în filmul comprimatului.

Cum arată Atorvastatina BillevAtorvastatina Billev şi conţinutul ambalajului
 6
Atorvastatina Billev 10 mg, 20 mg şi 40 mg: comprimate filmate de rotunde, uşor convexe, albe, cu
margini teşite.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate
filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Billev Pharma ApS
Elmegaardsvej 1A, Tøerslev
DK-3630 Jaegerspris
Danemarca

Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Sloveni