Prospect Adoxa

1. CE ESTE ADOXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ADOXA este un medicament care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi este utilizat pentru

tratamentul simptomelor depresiei şi, după ameliorare, pentru prevenirea recăderii şi reapariţiei unui nou

episod depresiv.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADOXA

Nu luaţi ADOXA dacă

 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale

medicamentului.

 Dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent (în ultimele 14 zile) medicamente antidepresive de tip IMAO.

 Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienţi cu vârstă sub 18 ani.

 Dacă aveţi o boală cardiacă de exemplu: insuficienţă cardiacă, boală arterială coronariană, anomalii

ale aspectului ECG inclusiv prelungirea preexistentă a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau

hipertensiune arterială necontrolată.

Aveţi grijă deosebită când luaţi ADOXA

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de  depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau

sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece

acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi

câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui

risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de  25 de ani, care suferă de

o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,  contactaţi-vă

imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat

sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,

puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a

agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea medicamentului trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a cazului dumneavoastră şi pe decizia

luată de către medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:

 Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, deoarece eliminarea substanţei active poate fi scăzută, ceea

ce poate determina efecte mai puternice ale acesteia şi chiar un supradozaj.

 Dacă în trecut aţi prezentat tulburări ale dispoziţiei asociate cu stări patologice de exaltare (episoade

maniacale/hipomaniacale), deoarece în aceste cazuri medicamentul poate fi administrat numai sub

control medical strict.

 Dacă aţi avut anterior convulsii epileptice.

 Dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, deoarece utilizarea medicamentului se poate asocia cu

dilatarea pupilelor şi se recomandă controlul presiunii intraoculare.

 Dacă aveţi o tulburare de sângerare, deoarece ADOXA, ca orice alt antidepresiv care aparţine

grupului de inhibitori ai recaptării serotoninei, poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor la nivelul

pielii sau mucoaselor.

Riscul de suicid

Gândurile de suicid sau de a vă vătăma pot fi manifestări ale bolii dumneavoastră şi pot să apară sau se pot

intensifica până când efectul antidepresiv devine evident. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră

despre orice gând sau întâmplare care vă face să suferiţi.

Copii şi adolescenţi (vârstă < 18 ani)

ADOXA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că la

pacienţii cu vârstă sub 18 ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de

suicid, gânduri de suicid şi ostilitatea, atunci când aceştia iau medicamente din această clasă.  Cu toate

acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie ADOXA pacienţilor cu vârstă sub 18 ani deoarece el/ea

decide că le este neapărat necesar acestora. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta

a prescris ADOXA unui pacient cu vârstă sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau

se agravează, în cazul unui pacient cu vârstă sub 18 ani care ia ADOXA. De asemenea, nu s-a demonstrat

până în prezent siguranţa efectelor administrării pe termen îndelungat de ADOXA la această categorie de

vârstă, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să aveţi în vedere că există posibilitatea de apariţie a unor interacţiuni cu medicamente pe care

le-aţi utilizat în trecut sau pe care le puteţi utiliza.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară luarea unor măsuri speciale de precauţie dacă se utilizează ADOXA concomitent cu anumite

medicamente, de aceea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente utilizaţi mai

ales în următoarele cazuri:

 Dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile orice antidepresiv de tip IMAO, deoarece

tratamentul cu ADOXA nu trebuie să fie început în interval de 14 zile după întreruperea

administrării unui IMAO ireversibil. Tratamentul cu un antidepresiv de tip IMAO nu trebuie să fie

început în interval de 7 zile după întreruperea completă a administrării ADOXA.

 Dacă luaţi antidepresive de tip ISRS, litiu sau triptani (medicamente pentru tratamentul migrenei).

 Dacă utilizaţi anticoagulante, deoarece utilizarea concomitentă a ADOXA poate determina creşterea

riscului de sângerare şi, în aceste cazuri, este necesar un control medical atent.

 Dacă utilizaţi haloperidol sau clozapină, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu

ADOXA poate determina efecte mai puternice şi poate creşte incidenţa şi severitatea reacţiilor

adverse.

 Dacă utilizaţi medicamente antihipertensive sau antidiabetice.

 Dacă utilizaţi antiacide şi aveţi o boală hepatică, deoarece administrarea concomitentă poate

determina creşterea efectelor ambelor medicamente.

Folosirea ADOXA cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu venlafaxină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi ADOXA. Când sunt administrate în

timpul sarcinii, medicamentele similare ( inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte,

riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nounăscutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar

de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să

contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Până în prezent, la om nu s-a demonstrat siguranţa administrării în timpul sarcinii a venlafaxinei, substanţa

activă din componenţa ADOXA, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în

cazul în care se suspectează existenţa unei sarcini, decât dacă este absolut necesar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în

timpul tratamentului cu venlafaxină.

Dacă se utilizează venlafaxină până în momentul naşterii sau până cu puţin înaintea acesteia, trebuie avută

în vedere apariţia la nou-născut a simptomelor sindromului de întrerupere.

Substanţa activă din componenţa ADOXA şi metabolitul acesteia care are activitate terapeutică sunt

excretate în laptele matern. Deoarece nu s-a studiat până în prezent la om siguranţa expunerii

nou-născuţilor la aceşti compuşi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea sau

întreruperea gradată a tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Conform rezultatelor studiilor clinice efectuate la voluntarii sănătoşi, medicamentul nu afectează

performanţele psihomotorii. Cu toate acestea, medicamentele care acţionează la nivelul sistemului nervos

central pot să afecteze în mod nefavorabil discernământul, funcţiile cognitive sau performanţele

psihomotorii, de aceea, trebuie evaluate cu atenţie aceste capacităţi la începutul tratamentului

medicamentos.

ADOXA poate afecta în mod nefavorabil capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi

utilaje, de aceea, doza şi regimul de dozaj care să vă permită să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje

trebuie să fie determinate de către medicul dumneavoastră, pentru fiecare caz în parte.

Informaţii importante privind unele componente ale ADOXA

Comprimatele ADOXA conţin lactoză.

Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi

înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ADOXA

Luaţi întotdeauna ADOXA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă îndelungată, de câteva luni, chiar după obţinerea răspunsului

terapeutic.

Doza zilnică recomandată este de 37,5 mg venlafaxină de două ori pe zi.

Dacă după 3-4 săptămâni de tratament nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, medicul vă poate

creşte doza zilnică la 150 mg venlafaxină, administrată în 2 prize a câte 75 mg venlafaxină, sau chiar la

225 mg venlafaxină, administrată în 3 prize a câte 75 mg venlafaxină. Creşterea dozelor trebuie făcută

treptat, la intervale de 4-14 zile.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică moderată, medicul vă va recomanda doze mai mici.

Comprimatele se administrează în timpul meselor, cu un volum suficient de lichid, de exemplu cu un

pahar mare cu apă.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele!

Dacă luaţi mai mult ADOXA decât trebuie

Simptomele unui supradozaj: bătăi neregulate ale inimii, puls prea rapid sau prea lent, scădere accentuată

a tensiunii arteriale, convulsii, somnolenţă, comă.

În cazul în care se produce un supradozaj sau suspectaţi producerea unui supradozaj cereţi imediat ajutor

medical, deoarece pacientul poate necesita o intervenţie urgentă pentru salvarea vieţii. Datorită riscului de

apariţie a convulsiilor şi de aspiraţie trebuie evitată provocarea vărsăturilor. Până la sosirea ajutorului

medical, se poate administra cărbune activat pentru a se reduce cantitatea de medicament care poate fi

absorbită.

Dacă uitaţi să luaţi ADOXA

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze nu luaţi o

doză dublă. În acest mod nu compensaţi doza uitată, dar riscaţi să se producă un supradozaj.

Dacă încetaţi să luaţi ADOXA

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare

a simptomelor.

Următoarele simptome pot să apară după întreruperea bruscă a tratamentului cu ADOXA, mai ales în

cazul utilizării dozelor mari: oboseală, somnolenţă, dureri de cap, greaţă, vărsături, senzaţie de gură

uscată, ameţeli, diaree, insomnie, agitaţie, anxietate, nervozitate, confuzie, stare de exaltare neobişnuită,

stare de amorţeală şi transpiraţie abundentă. Aceste simptome sunt în general de intensitate medie şi

reversibile spontan.

Cu toate acestea, în mod asemănător altor antidepresive, este importantă întreruperea treptată a

tratamentului, mai ales atunci când se utilizează doze mari.

Frecvenţa şi durata scăderii dozei depinde de mărimea acesteia, durata tratamentului şi de sensibilitatea

dumneavoastră.

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul atunci când consideraţi dumneavoastră, fără să discutaţi mai întâi cu

medicul dumneavoastră despre aceasta, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ADOXA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi reacţii adverse , acestea nu sunt, de obicei, grave şi nu durează mult.

Cu toate acestea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

 reacţii alergice cum sunt o erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei şi a limbii, îngreunarea

respiraţiei sau alte tulburări ale respiraţiei.

 temperatură crescută cu rigiditate musculară, convulsii, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie

abundentă sau dacă simţiţi spasme musculare pe care nu le puteţi controla.

 manie sau hipomanie (vă simţiţi excitat sau apatic).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele simptome sunt severe sau se

agravează:

 apariţia neobişnuită a unor vânătăi sau sângerări; materii fecale de culoare neagră, cu aspect de

păcură

 bătăi rapide sau neregulate ale inimii, înroşirea feţei sau leşin

 modificări ale apetitului alimentar şi ale tranzitului intestinal, constipaţie, diaree, indigestie, stare de

rău, scădere sau creştere în greutate

 stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, durere de cap, încleştare sau scrâşnire a dinţilor,

căscat, frisoane, febră

 durere musculară sau articulară, spasme musculare

 rigiditate musculară, rareori stângăcie sau pierderea echilibrului, vorbire neclară sau alte tulburări

ale vorbirii, tremor, senzaţii anormale de înţepături şi furnicături sau arsură la nivelul pielii

 ameţeli, senzaţie de gură uscată, tulburări ale somnului şi vise anormale, somnolenţă, nervozitate,

agitaţie, confuzie, halucinaţii

 urinare dificilă sau nevoia de a merge la toaletă de mai multe ori decât în mod obişnuit

 tulburări de ejaculare/orgasm, scăderea dorinţei de a face sex, tulburări erectile, tulburări menstruale

şi, rareori, secreţie lactată anormală

 transpiraţie, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime, sensibilitate crescută a pielii

dumneavoastră la lumina solară

 vedere neclară, tinitus (senzaţie de ţiuit în urechi)

 căderea anormală a părului.

Ocazional, unii pacienţi s-au simţit ameţiţi sau nu au putut sta în picioare datorită unei scăderi a tensiunii

arteriale.

Uneori, ADOXA determină reacţii adverse pe care puteţi să nu le observaţi, cum ar fi creşterea sau

scăderea tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale concentraţiilor în sânge ale

enzimelor hepatice, ale colesterolului şi sodiului sau, mai rar, anormalităţi ale plachetelor (celule din sânge

dumneavoastră).

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul

dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ADOXA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima

zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ADOXA

- Substanţa activă este: venlafaxină 50 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină 56,550 mg.6

- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E

172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu ,celuloză microcristalină, amidon glicolat de

sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer

(E 172), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată ADOXA şi conţinutul ambalajului

ADOXA 50 mg, comprimate

Comprimatele sunt neacoperite, în formă de pentagon, de culoare roz-piersică, inscripţionate cu ‘’V’’ şi

‘’3’’ de o parte şi de alta a liniei mediane şi prevăzute cu linie mediană pe cealată faţă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

S.C.Terapia SA,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România