METOCLOPRAMID LAROPHARM, 10 mg, comprimate
Clorhidrat de metoclopramidă
Compoziţie
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat 10,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat super-tab spray dried, lactoză
monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
celuloză microcristalină.
Grupă farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-intestinale,
propulsive
Indicaţii terapeutice
-Esofagită de reflux;
-Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, în anorexia nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după
intervenţii chirurgicale la nivel gastric);
-Greaţă şi vărsături de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrită, ulcer gastric şi duodenal, cancer
gastric sau intestinal, vărsături de cauză medicamentoasă, vărsături severe determinate de citostatice);
-Sughiţ persistent;
-În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic gastro-intestinal.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Hemoragii gastro-intestinale.
Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal.
Feocromocitom.
Tratament concomitent cu medicamente dopaminergice sau IMAO B.
Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).
Pacienţi cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramidă.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice
(sindrom extrapiramidal, în special reacţii de tip distonic) la această categorie de pacienţi. Incidenţa
reacţiilor de tip distonic la copii şi adulţi tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg şi zi. Foarte rar,
poate apare un sindrom malign al neurolepticelor; în acest caz tratamentul trebuie întrerupt imediat.
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale
pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a
acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare
administrarea injectabilă.
Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară
creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă scăderea dozelor.
La copiii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi
alcoolice.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool etilic: creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor medicamente;
- anticolinergice sau opioide: antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastrointestinale;
- digoxină şi cimetidină: scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi
cimetidină);
- antihipertensive: potenţează efectul antihipertensiv cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale
ortostatice (efect aditiv);
- sedative, tranchilizante, hipnotice: creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
- ciclosporina: creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a
stomacului);
- medicamente dopaminergice: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
- IMAO B (antagonism reciproc)
- bromocriptină: metoclopramida creşte concentraţia plasmatică a prolactinei, scăzând eficacitatea
bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
- neuroleptice şi alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creşte frecvenţa şi
severitatea efectelor extrapiramidale;
- mexiletină: accelerează absorbţia acesteia.
Atenţionări speciale
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale
pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a
acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare
administrarea injectabilă.
Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară
creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă scăderea dozelor.
La copiii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi
alcoolice.
Sarcina şi alăptarea:
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra
funcţiei de reproducere la animale nu sunt relevante pentru răspunsul la om, metoclopramida se
administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după aprecierea raportului risc
fetal/beneficiu matern.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potenţial fetal, numai în cazul unor doze mici,
de scurtă durată şi în cazul unor nou născuţi la termen, cu o stare bună de sănătate; în cazul
prematurilor sau a unor doze crescute sau de lungă durată, tratamentul nu este recomandat.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Esofagita de reflux
Doza recomandată este de 10-15 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (1-1½ comprimate
Metoclopramid 10 mg) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (echivalent a 4 - 6
comprimate Metoclopramid Laropharm pe zi).
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Doza recomandată este de 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (un comprimat Metoclopramid
Laropharm) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (echivalent a 4 comprimate
Metoclopramid Laropharm pe zi).
Sughiţ persistent
Doza recomandată este de 10-20 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (1 - 2 comprimate
Metoclopramid Laropharm) de 4 ori pe zi, timp de 7 zile.
Ca antiemetic
Doza recomandată este de 5 - 10 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (1/2-1 comprimat
Metoclopramid Laropharm) de 3 ori pe zi sau cu 1/2 oră înaintea momentului în care este aşteptat
efectul dorit.
Copii cu vârsta între 6 - 14 ani
Doza recomandată este de 2,5–5 mg clorhidrat de metoclopramidă anhidru (alte forme farmaceutice
corespunzătoare sau 1/2 comprimat Metoclopramid Laropharm) de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de
masă şi seara la culcare.
Reacţii adverse
Pot să apară somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism, hipotensiune
arterială, transpiraţii moderate.
Simptomele extrapiramidale apar rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii
acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii adverse apar în general după 1 - 3 ore de la începerea
tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun întreruperea acestuia.
În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot să apară tulburări extrapiramidale
de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la stări
depresive, tulburări endocrine (hiperprolactinemie, transpiraţii moderate), reacţii de hipersensibilitate
imediată.
Foarte rar, la doze mari poate să apară methemoglobinemie; deasemenea foarte rar, în cazul
administării concomitente a unor doze mari de medicamente eliberatoare de sulfat poate apare
sulfhemoglobinemie.
Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de
primire urgenţe.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate
Producător
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şos. Alexandriei, nr 145 A, Bragadiru, jud Ilfov, România4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şos. Alexandriei, nr 145 A, Bragadiru, jud Ilfov, România
0 comentarii:
Trimiteți un comentariu