Prospect Novogast

Novogast 20 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol

Grupa farmaceutica:

Novogast conţine substanţa activă omeprazol. Novogast face parte din grupa de  medicamente

denumită „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe

care o produce stomacul dumneavostră.

Indicatii terapeutice:

Novogast este indicat pentru tratarea următoarelor boli:

La adulţi:

- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care

uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri  în capul

pieptului (pirozis).

- Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).

- Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi acest tip de ulcer,

doctorul dumneavoastră vă poate prescrie deasemenea antibiotice pentru tratarea infecţiei

şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

- Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).

Novogast poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS

- Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul ZollingerEllison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi cu greutatea corporală egală sau mai mare de 10 kg

- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte

gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului

(pirozis).

La copii, simptomele acestei boli pot include şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură

(regurgitare) stare de rău (vǎrsǎturǎ) şi creşterea prea mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

- Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are

acest tip de ulcer, doctorul dumneavoastră poate să îi prescrie deasemenea antibiotice pentru a

trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Novogast

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele  din

Novogast.

- Dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori ai pompei de protoni (ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- Dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu doctorul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi

Novogast.

Mod de administrare:

Utilizaţi întotdeauna Novogast exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de

afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Dozele uzuale sunt enumerate mai jos.

Adulţi:

Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de

arsuri în capul pieptului) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului

stomacului în gură):

- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de

20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu vi s-a vindecat, medicul

dumneavostră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.

- După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

- Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,

medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.

- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4

săptămâni.

Pentru tratarea ulcerelor stomacului (ulcer gastric):

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,

medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.

- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8

săptămâni.

Pentru prevenirea reapariţiei ulcerului duodenal sau gastric:

- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza

pînă la 40 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea  ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare

nonsteroidiene):

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice asociate tratamentului cu AINS:

- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helycobacter pylori şi pentru prevenirea reapariţiei

acestora:

- Doza uzuală este de 20 mg, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi douǎ dintre antibioticele amoxicilină,

claritromicină şi metronidazol.

Pentru tratarea excesului de acid din stomac, cauzat de o tumoră din pancreas (sindrom ZollingerEllison):

- Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi.

- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide

cât timp să luaţi medicamentul.

Copii:

Pentru tratarea simptomelor BRGE (Bolii de reflux gastro-esofagian) cum sunt pirozisul (senzaţie de

arsuri în capul pieptului) şi regurgitările acide (întoarcerea conţinutului

stomacului în gură):

- Copiii cu vârsta peste 1 an sau cu greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Novogast.

Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza

corectă.

Pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helycobacter pylori şi pentru prevenirea repariţiei

acestora:

- Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Novogast. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de

greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

- Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice,

amoxicilină şi claritromicină.

Cum se utilizează Novogast

- Este recomandat să luaţi aceste capsule dimineaţa.

- Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

- Înghiţiţi capsulele întregi, împreună cu o jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi

capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin peleţi (microgranule) acoperiţi, care nu

permit medicamentului să fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important să nu fie

distruşi peleţii (microgranulele).

Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi

capsulele

- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar de apă sau puneţi

conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc

de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere.

- Agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar), apoi beţi imediat

amestecul sau în următoarele 30 de minute.

- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de

pahar de apă şi beţi conţinutul. Granulele solide conţin medicamentul şi nu se vor mesteca sau

sfărâma.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Novogast poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea de Novogast

şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

- Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe

piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe).

- Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi

hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul StevensJohnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN).

- Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, reprezentând simptome ale problemelor

hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:

Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele

disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente:

- Durere de cap (Cefalee)

- Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri abdominale, constipaţie,

gaze (flatulenţă)

- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău(vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

- Umflarea picioarelor sau a gleznelor

- Tulburări de somn (insomnie)

- Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă, obnubilare (stare de întunecare parţială a

conştiinţei)

- Senzaţie de învârtire a corpului (vertij)

- Modificări ale analizelor sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul

- Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii.

- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare:

- Tulburări ale sângelui precum reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acestea pot

provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii

- Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie

şuierătoare

- Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe

- Agitaţie, confuzii sau depresie

- Tulburări ale gustului

- Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată

- Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm)

- Uscăciunea gurii

- Inflamaţii în interiorul gurii

- O infecţie numită  ,,candidoză’’ care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o

ciupercă

- Tulburări hepatice, incluzând icter ce provoacă îngălbenirea pielii, urina închisă la culoare,

oboseală

- Căderea părului (alopecie)

- Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate)

- Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)

- Tulburări renale severe (nefrită interstiţială)

- Transpiraţii excesive

- Impotenţă.

Reacţii adverse foarte rare:

- Tulburări ale sângelui ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)

- Agresivitate

- Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii)

- Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului

- Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi

însoţite de febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică)

- Slăbiciune musculară

- Mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

- Hipomagnezemie.

Novogast poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe

imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau

febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii

sau dificultăţi la urinare, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, astfel

încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz

este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi.

Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din

aceste reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi

România