Prospect Calmepam

Bromazepam

1,5 mg comprimate

3 mg comprimate

CE ESTE CALMEPAM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 

Medicamentul Calmepam contine ca substanta activa bromazepamul, care apartine unei clase de medicamente numite anxiolitice care diminueaza starea dumneavoastra de neliniste.

Calmepamul este utilizat in tratamentul de scurta durata al anxietatii severe, precum si in prevenirea si tratamentul deliriumului tremens si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic. 

INAINTE SA UTILIZATI CALMEPAM

Nu utilizati

-           daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale Calmepam.

-           daca aveti miastenia gravis.

-           daca aveti dificultati severe de respiratie.

-           daca aveti sindrom de apnee in somn (intreruperi ale respiratiei in timpul somnului).

-           daca aveti insuficienta hepatica severa (afectiune severa a ficatului).

Calmepam nu este recomandat pentru administrare la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Calmepam

-              daca aveti o afectiune la nivelul plamanilor, ficatului sau rinichilor.

-              daca aveti o afectiune psihica.

Daca luati medicamentul repetat si pe o perioada indelungata se pot dezvolta toleranta si dependenta, fizica si psihica.

Daca sunteti in varsta, datorita efectului de relaxare musculara al Calmepam, exista risc crescut de caderi, si consecutiv, de fracturi de femur.

Daca utilizati un timp indelungat Calmepam, pot sa apara toleranta la anumite efecte ale bromazepamului, precum si dependenta fizica si psihica. La scurt timp dupa intreruperea tratamentului, mai ales in cazul intreruperii bruste, poate sa apara sindromul de abstinenta. Se recomanda intreruperea treptata a tratamentului cu bromazepam.

Dupa administrarea Calmepam poate sa apara amnezie anterograda (o tulburare de memorie, care se manifesta prin incapacitatea de a memora informatii recente).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.              

In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati:

-              medicamente impotriva durerii sau antitusive (derivati morfinici incluzand buprenorfina),

-              medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive triciclice, neuroleptice),

-              anxiolitice altele decat bezodiazepinele, barbiturice,

-              antialergice (antihistaminice H₁ sedative),

-              medicamente antihipertensive (clonidina si substante inrudite), talidomida.

Asocierea Calmepam cu derivati morfinici (analgezice si antitusive) si cu barbiturice creste riscul deprimarii respiratorii.

Modul in care Calmepam actioneaza poate fi modificat de unele medicamente, care contin:

-              cisaprida: cresterea pasagera a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorita unei absorbtii mai rapide a acestora.

-              clozapina: asocierea cu benzodiazepine creste riscul de colaps cu stop respirator si/sau cardiac

-              deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.

Utilizarea Calmepam cu alimente si bauturi

Cand urmati tratament cu Calmepam nu consumati alcool etilic si nu luati medicamente care contin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al bromazepamului.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Pe baza datelor disponibile, utilizarea Calmepam nu este recomandata in timpul sarcinii, decat cu respectarea stricta a indicatiilor si dozelor si numai la recomandarea medicului.

Daca intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Acest medicament trece in laptele matern. Deoarece exista riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie, apnee, tulburari ale suptului) la copilul alimentat la san, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Calmepam.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Calmepam poate determina sedare, influentand capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Calmepam

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

CUM SA UTILIZATI CALMEPAM

Utilizati intotdeauna Calmepam exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In prospect gasiti in general informatii privind cat de mult si cat de des trebuie sa utilizati acest medicament.

Daca aveti dificultati sau nu intelegeti informatiile de prescriere intrebati medicul sau farmacistul.

Tratamentul trebuie inceput cu cea mai mica doza eficace.

Adulti

Doza uzuala utilizata in practica terapeutica este cuprinsa intre 3 mg si 18 mg zilnic, administrata fractionat.

Ulterior, doza trebuie individualizata in functie de raspunsul clinic.

In cazul afectiunilor psihice, in functie de severitatea bolii:

- in afectiuni usoare (tratate in ambulator) doza uzuala este cuprinsa intre 3–18 mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului.

- in afectiuni severe (care necesita spitalizare) doza uzuala este cuprinsa intre 24–36 mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului. Doza maxima zilnica este de 60 de mg, exista o experienta limitata privind utilizarea dozelor mai mari de 60 de mg zilnic.

Copii peste 12 ani, varstnici, pacienti cu insuficienta renala

Calmepam nu trebuie  administrat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani. La copiii cu varsta peste 12 ani, benzodiazepinele nu trebuie administrate fara o evaluare atenta a necesitatii de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil.

In general, tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si trebuie reevaluat periodic, indeosebi in cazul disparitiei simptomelor. Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamani (pentru majoritatea pacientilor), incluzand si perioada de scadere treptata a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodica a starii clinice a pacientului.

In functie de tipul afectiunii tratate, durata tratamentului va fi:

-  anxietate: 8-12 saptamani (incluzand si perioada de scadere treptata a dozei);

-  profilaxia si tratamentul delirium tremens: cateva zile (8-10 zile).

-  sindromul de sevraj alcoolic: 3-6 saptamani.

Medicul dumneavoastra va va instrui in privinta dozei pe care trebuie sa o luati.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Calmepam

Daca, din greseala, ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Calmepam

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Calmepam

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.

Nu intrerupeti tratamentul brusc. Intreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptata a dozelor, pe parcursul mai multor saptamani.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Calmepam poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari psihice:

Cu frecventa necunoscuta: stare de confuzie, tulburari emotionale. Aceste fenomene apar predominant la inceputul tratamentului si se remit in general la continuarea tratamentului. Au fost raportate ocazional tulburari ale libidoului.

Depresie: depresia preexistenta poate deveni manifesta in timpul administrarii de benzodiazepine.

In timpul tratamentului cu benzodiazepine sau cu medicamente cu actiune similara benzodiazepinelor, apar reactii paradoxale cum sunt neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzie, furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, comportament inadecvat si alte reactii adverse comportamentale. Daca acestea apar, administrarea medicamentului trebuie intrerupta. Aceste reactii sunt mai probabile la copii si varstnici.

Dependenta: administrarea cronica (chiar in doze terapeutice) poate determina dezvoltarea dependentei fizice si psihice: intreruperea tratamentului poate determina sevraj sau fenomene de rebound.

Tulburari ale sistemului nervos:

Cu frecventa necunoscuta: somnolenta, durere de cap, ameteli, reducerea vigilentei, ataxie (imposibilitatea de a coordona miscarile). Aceste fenomene apar predominant la inceputul tratamentului si se remit in general, la continuarea tratamentului.

Amnezia anterograda (o tulburare de memorie, care se manifesta prin incapacitatea de a memora informatii recente) poate sa apara la administrarea dozelor terapeutice, riscul crescand la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu comportamentul inadecvat.

Tulburari oculare:

Cu frecventa necunoscuta: diplopie (vedere dubla), apare la inceputul tratamentului si se remite in general, la continuarea tratamentului.

Tulburari acustice si vestibulare:

Frecventa necunoscuta:  vertij.

Tulburari vasculare:

Frecventa necunoscuta: hipotensiune arteriala.

Tulburari gastro-intestinale:

Cu frecventa necunoscuta: tulburari digestive.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Cu frecventa necunoscuta: au fost raportate ocazional reactii cutanate.

Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv:

Cu frecventa necunoscuta: slabiciune musculara, acest fenomen apare predominant la inceputul tratamentului si dispare in mod obisnuit la continuarea tratamentului.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

Cu frecventa necunoscuta: fatigabilitate, acest fenomen apare predominant la inceputul tratamentului si dispare in mod obisnuit la continuarea tratamentului.

Cu frecventa necunoscuta: pacientii varstnici, carora li se administreaza benzodiazepine prezinta un risc crescut cazaturi si fracturi.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:

Cu frecventa necunoscuta: deprimare respiratorie.

Tulburari cardiace:

Cu frecventa necunoscuta: insuficienta cardiaca, incluzand stop cardiac.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (GSK)

Opera Center

Str.Costache Negri nr.1-5

Sector 5, Bucuresti

Romania

Fabricantul

S.C.Europharm S.A.

Str.Poienelor nr.5, 2200 Brasov

Romania