Prospect Paduden Forte

PADUDEN Forte 400 mg drajeuri

Ibuprofen

CE ESTE PADUDEN Forte ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PADUDEN Forte conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.
PADUDEN Forte este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PADUDEN Forte
Nu utilizaţi PADUDEN Forte
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale PADUDEN Forte (o reacţie alergică poate include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în respiraţie);
- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- în caz de hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;
- dacă aveţi tulburări de formare a sângelui de origine neclară;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.


Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PADUDEN Forte
- dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.);
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
- dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care reduc
formarea cheagurilor de sânge;
- dacă urmaţi tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
- dacă sunteţi în vârstă, slăbit sau consumaţi băuturi alcoolice zilnic.
PADUDEN Forte nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Trebuie evitată utilizarea în asociere, de PADUDEN Forte cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori
selectivi de ciclooxigenază.
Medicamente precum PADUDEN Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul
tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi
perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforaţie şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de
protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în
asociere cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastrointestinale.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu
acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva
tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril,
medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) şi chiar alte
medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul
medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul va decide dacă este sigur să luaţi PADUDEN Forte cu alte medicamente.

Trebuie să utilizaţi PADUDEN Forte cu prudenţă dacă luaţi:
- medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină);
- acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul stărilor depresive) şi medicamente cortizonice (glucocorticoizi); există un risc crescut de ulcer şi hemoragie a tractului gastro-intestinal;
- diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida);
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
- litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);
- digoxina (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);
- fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);
- derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei); deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precauţie.
- tacrolimus, deoarece există riscul lezării rinichilor;
- zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA); există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV;
- medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei); acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen putând conduce la o posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia;
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
- trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor).

Utilizarea PADUDEN Forte cu alimente şi băuturi
Drajeurile se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PADUDEN Forte, deoarece reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, sunt accentuate.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină şi nu este recomandat în timpul alăptării. Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 5 luni de sarcină dacă este absolut necesar şi numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, sub stricta supraveghere a acestuia.
PADUDEN Forte aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PADUDEN Forte poate determina ameţeli şi dureri de cap, reacţii care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale PADUDEN Forte
PADUDEN Forte 400 mg conţine lactoză monohidrat şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CUM SĂ UTILIZAŢI PADUDEN Forte
Luaţi întotdeauna PADUDEN Forte exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi( vârsta peste 12 ani): doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen şi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi.
Drajeurile de PADUDEN Forte se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani
PADUDEN Forte nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani, pentru aceştia fiind disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu PADUDEN Forte şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile.
Dacă aveţi impresia că efectul PADUDEN Forte este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PADUDEN Forte
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe drajeuri de PADUDEN Forte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte drajeuri aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi PADUDEN Forte
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PADUDEN Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; vă rugăm să discutaţi acestea cu medicul dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse posibile
Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apare, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, meteorism, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn.
Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.
La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Medicamentele precum PADUDEN Forte pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburări cardiace
Foarte rare:
Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.
În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. Nu trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare:
Zgomote în urechi (tinitus).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, greaţă, vărsături, meteorism, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina o scădere a numărului de celule roşii sanguine (anemie).
Mai puţin frecvente:
Ulcere gastrice şi duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, inflamarea mucoasei cavităţii bucale cu formarea de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită).
Foarte rare:
Inflamarea esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţia de îngustări ale intestinului subţire şi a intestinului gros asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).
În cazul în care apar dureri severe în partea de sus a abdomenului, vărsături cu sânge sau o coloraţie neagră a scaunului trebuie să întrerupeţi tratamentul cu PADUDEN Forte şi să anunţaţi imediat medicul.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
Retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterarea funcţiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută.
De asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor de acid uric în sânge.
Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme) şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale până la insuficienţă renală.
În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu PADUDEN Forte şi să contactaţi imediat medicul.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
Reacţii cutanate severe, ca erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului (alopecie).
În cazuri excepţionale, în timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului feţei pot apare infecţii pe piele severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).
Infecţii şi infestări
Foarte rar:
Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi PADUDEN Forte).
Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care suferă de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut.
În cazul în care, în timpul tratamentului cu PADUDEN Forte apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Tulburări vasculare
Foarte rare:
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
Tulburări ale sistemului imunitar (reacţii de hipersensibilitate)
Mai puţin frecvente:
Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi crize de astm bronşic
(posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale).
În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu PADUDEN Forte.
Foarte rare:
Reacţii generale severe de hipersensibilitate.
Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflarea limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creşterea pulsului, scăderea tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.
Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare:
Tulburări ale funcţiei hepatice, leziuni hepatice, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamarea acută a ficatului (hepatită).
În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţionale hepatice.
Tulburări psihice
Foarte rare:
Reacţii psihotice, depresie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricantul
US PHARMACIA Sp.z o.o.
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia