Prospect ACC 200mg

ACC 200 mg capsule

 Acetilcisteină

CE ESTE ACC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACC capsule fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
ACC capsule facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 

 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACC 200 CAPSULE Nu utilizaţi ACC
- sunteţi hipersensibil (alergic) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale ACC.
Datorită cantităţii mari de substanţă activă acetilcisteina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani. 


Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACC
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea acestilcisteinei la pacienţii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamente Antitusive
Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru peniciline semisintetice, aminoglicozide, cefalosporine precum şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol sau cefuroximă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea concomitentă de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat niciun efect teratogen al substanţei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

CUM SĂ UTILIZAŢI ACC
Utilizaţi întotdeauna ACC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Vârsta
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
Datorită cantităţii mari de substanţă activă acetilcisteina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie adecvată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani
1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani
1 capsulă de 3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg
acetilcisteină)

Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi ACC capsule după mese.
Durata administrării
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC capsule este prea puternic sau prea slab.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.
Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.
Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.
Dacă uitaţi să utilizaţi ACC
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC capsule sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ACC poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:	apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente:	apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:	apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:	apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:	apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate.

Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, respiraţie dificilă, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, durere abdominală, diaree, vărsături, arsuri în capul pieptului şi greaţă, zgomote în urechi
Rare: îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic)
Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic
S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate provoca reacţii alergice chiar întârziate.
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC capsule nu mai trebuie folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
 Fabricantul Salutas Pharma GmbH, Germania