Prospect EFFERALGAN VITAMINE C

EFFERALGAN VITAMINE C

Comprimate efervescente

Compoziţie

Un comprimat efervescent conţine paracetamol 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi:

hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, acid citric anhidru, benzoat

de sodiu, docusat de sodiu, povidonă.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii),

combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Acest medicament conţine paracetamol.

Este indicat în tratamentul afecţiunilor însoţite de dureri sau stări febrile, cum sunt dureri

de cap, stări gripale, dureri dentare, dureri musculare, dureri menstruale.

Acest medicament este recomandat strict adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii

cu vârsta de aproximativ 8 ani).

Contraindicatii:

- alergie la paracetamol sau la oricare dintre componentele medicamentului;

- boli hepatice grave;

- litiază renală când se administrează doze mari de vitamina C (peste 1 g/zi).

DACĂ AVEŢI NECLARITĂŢI, ÎNTREBAŢI MEDICUL  DUMNEAVOASTRĂ  SAU 

FARMACISTUL

Precauţii 

Acest medicament contine sorbitol. De aceea nu trebuie utilizat de către pacienţi care au

intoleranţă la fructoză (o boala metabolică ereditară).

La pacienţii cu dietă cu puţină sare sau cu restricţie de sare, se va lua în considerare că un

comprimat efervescent conţine 330 mg sodiu.

Pentru copii cu greutate sub 25 kg sunt disponibile forme farmaceutice şi doze adecvate.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În cazul în care  febra nu cedează după administrarea de paracetamol, pentru a respecta

dozele recomandate se poate asocia un alt antipiretic.

În cazul unor boli renale grave trebuie vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de  a

utiliza paracetamol.

INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE ŞI ALTE INTERACŢIUNI

PENTRU A EVITA INTERACŢIUNILE POSIBILE ÎNTRE DIFERITE MEDICAMENTE 

INFORMAŢI ÎNTOTDEAUNA MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTUL 

DESPRE MEDICAMENTELE ADMINISTRATE CONCOMITENT.

Acest medicament conţine paracetamol  şi vitamina C. Şi alte medicamente conţin

aceste substante. Nu asociaţi astfel de medicamente pentru a nu depăşi doza maximă

recomandată ( vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Sarcina si alaptarea

În condiţii normale de  utilizare, paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii şi

alăptării.

Ca o regulă generală, se recomandă să întrebaţi medicul  dumneavoastră sau farmacistul

înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

LISTA EXCIPIENŢILOR A CĂROR PREZENŢĂ TREBUIE LUATĂ ÎN 

CONSIDERARE PENTRU UTILIZAREA FĂRĂ RISCURI LA ANUMIŢI PACIENŢI

- Sorbitol;

- Sodiu: 330 mg pentru un comprimat efervescent.

Doze şi mod de administrare

Efferalgan Vitamine C se administrează oral.  Acest medicament este recomandat strict

adulţilor şi copiilor cu greutate peste 25 kg (copii cu vârsta de aproximativ 8 ani).

Sunt disponibile comprimate cu concentraţii adecvate copiilor cu greutatea sub 25 kg.

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar mare cu apă şi se bea imediat.

Administrările trebuie făcute la intervale regulate pentru a se evita fluctuaţiile intensităţii

durerii sau febrei.

Între administrări se recomandă să existe un interval, de preferat, de 6 ore şi nu mai mic de

4 ore.

Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.

La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),

administrarea se va face la intervale de cel putin 8 ore.

Adulţi şi copii cu greutate ≥ 50 kg (cu vârsta de aproximativ 15 ani)

Doza maximă zilnică recomandată este de 3 g paracetamol. Dacă este necesar, 1-2

comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 4 ore fără a depăşi

9 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.

Copii

Doza zilnică maxima recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi, divizata in 4 sau 6

prize; de exemplu: 15 mg/kg/ la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore.

Dozele uzuale sunt:

- Copii cu greutate între 25 - 30 kg (cu vârsta de aproximativ 8 - 10 ani): dacă este necesar,

un comprimat efervescent de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore, fără a

depăşi 5 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.

- Copii cu greutate între 30  - 35 kg (cu vârsta de aproximativ 10  - 12 ani): dacă este

necesar, 1-2 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore,

fără a depăşi 6 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.

- Copii cu greutate între 35  - 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12  - 15 ani): dacă este

necesar, 1-2 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol se repetă după un interval de 6 ore,

fără a depăşi 7 comprimate efervescente de 330 mg paracetamol pe zi.

Relaţia vârstă/greutate sunt numai orientative.

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra continuă după 3 zile de tratament, dacă

aceste simptome se agravează sau dacă apar simptome noi, nu continuaţi acest tratament fără să

întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reactii adverse

Rar, pot aparea cazuri de alergii, sub forma de soc anafilactic, edem Quinke sub forma de

erupţii cutanate cu eritem sau urticarie fiind necesară intreruperea tratamentului. Daca acestea

apar, intrerupeti imediat tratamentul si informati medicul.

In cazuri foarte rare, au fost observate modificari in rezultatele testelor de laborator, care

au necesitat analize obisnuite de sange: de exemplu leucopenie si neutropenie sau valori

anormale ale numărului unor elemente figurate din sange (plachete), care duc la hemoragii

nasale sau la nivelul mucoaselor. Daca acestea apar, adresati-va medicului.

In caz de depasire a dozei de 1 g vitamina C/zi, pot apare:

- tulburari digestive (senzatie de arsura, diaree)

- tulburari urinare (calculi renali de tip oxalat, cistina/ acid uric)

-Doze de acid ascorbic de peste 2 g/zi, pot interfera cu teste de laborator: evaluarea

creatininei sau glicemiei (se poate determina glicemia, folosind testul glucoza-oxidaza)

-Doze peste 3 g/zi, cresc riscul de hemoliza la cei cu deficit de G6PD.

Dacă observaţi apariţia oricărui efect nedorit care nu  a fost menţionat în acest prospect,

informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închise cu capac

din polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară)

Cutie cu 1 tub din polipropilenă cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac din

polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară)

Producători

BRISTOL-MYERS SQUIBB

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Franţa

BRISTOL-MYERS SQUIBB

304, Avenue Jean Bru, 47000 Agen, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft.

1024 Budapesta, Lövőház u. 39, Ungaria