06 ianuarie 2013

Prospect HALOPERIDOL DECANOAT



HALOPERIDOL DECANOAT soluţie injectabilă, 50 mg/ml  

Grupa farmacoterapeutică:
 neuroleptice, derivaţi de butirofenonă.

Indicaţii terapeutice 
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei cronice  şi al altor psihoze, în special dacă
tratamentul iniţial cu haloperidol se dovedeşte a fi eficace. Este, de asemenea, indicat în
tratamentul altor tulburări mentale sau de comportament, unde neliniştea psihomotorie necesită
tratament de întreţinere.

Contraindicaţii 
Boala Parkinson  şi alte tulburări extrapiramidale; intoxicaţie acută cu alcool etilic,
medicamente hipnotice, analgezice şi/sau psihotrope; stare comatoasă; leziuni ale ganglionilor
bazali; hipersensibilitate cunoscută la haloperidol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Nu se  administrează copiilor.

Precauţii  
Se recomandă ca pacienţii care au indicaţie pentru tratament cu Haloperidol Decanoat să
urmeze iniţial tratament oral cu haloperidol, pentru a se exclude posibilitatea unei
hipersensibilităţi necunoscute la haloperidol.
Există unele dovezi că Haloperidol Decanoat poate să scadă pragul convulsivant. Se
recomandă prudenţă în cazul administrării neurolepticului la pacienţii cu epilepsie sau alte
condiţii care predispun la convulsii (de exemplu sevraj alcoolic şi leziuni cerebrale).
Tiroxina poate accentua toxicitatea  Haloperidol Decanoat. De aceea,  Haloperidol
Decanoat  va trebui folosit numai cu prudenţă la pacienţii cu hipertiroidie. La aceştia,
tratamentul antipsihotic trebuie întotdeauna să fie însoţit de un tratament tireostatic adecvat.
Ca şi celelalte antipsihotice, haloperidolul nu trebuie folosit în monoterapie în cazurile în
care predomină depresia. El poate fi asociat cu antidepresive, în tratarea afecţiunilor în care
depresia şi psihoza coexistă.
Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT,
se recomandă prudenţă la pacienţii cu interval QT prelungit (sindrom QT, hipokaliemie,
tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT).
Dacă este necesară concomitent o medicaţie antiparkinsoniană, aceasta trebuie menţinută
cel puţin câteva săptămâni după administrarea ultimei injecţii de Haloperidol Decanoat datorită
timpului de înjumătăţire foarte lung al acestuia.
În cazul administrării antiparkinsonienelor anticolinergice concomitent cu haloperidolul
trebuie să se ţină cont de posibila creştere a presiunii intraoculare.

Doze şi mod de administrare 
Haloperidol Decanoat este destinat utilizării în psihozele cronice, la pacienţii care necesită
terapie antipsihotică prelungită, parenterală. Aceşti pacienţi trebuie, în prealabil, stabilizaţi cu
medicaţie antipsihotică orală, înainte de schimbarea tratamentului pe Haloperidol Decanoat.
Haloperidol Decanoat se administrează numai adulţilor  şi a fost conceput să asigure
necesarul de tratament antipsihotic pe durata unei luni, printr-o singură injecţie intramusculară,
profundă, în regiunea gluteală. Haloperidol Decanoat nu trebuie administrat intravenos. Nu se
recomandă injecţii cu volume mari de medicament, deoarece administrarea de doze mai mari de
3 ml crează disconfort pacientului.
Deoarece răspunsul individual la neuroleptice este  variabil, dozele ar trebui determinate
individual şi cel mai indicat ar fi ca iniţierea tratamentului şi ajustarea dozelor să se facă sub
supraveghere medicală strictă. Doza iniţială se va individualiza în funcţie de severitatea
simptomatologiei cât  şi de cantitatea totală a medicaţiei orale necesitate de tratamentul de
întreţinere al pacientului, înainte de iniţierea tratamentului tip depozit.
Se recomandă ca doza iniţială de Haloperidol Decanoat  să fie de 10-15 ori mai mare decât
doza zilnică de haloperidol administrată oral, anterior. Pentru cei mai mulţi pacienţi, aceasta
înseamnă ca doza iniţială să fie cuprinsă între 25-75 mg haloperidol (0,5-1,5 fiole Haloperidol
Decanoat). Doza maximă iniţială este de 100 mg (2 fiole Haloperidol Decanoat) şi ea nu trebuie
depăşită. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută gradat, cu 50
mg, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Cea mai potrivită doză lunară de Haloperidol
Decanoat  ajunge adesea să fie de aproximativ 20 de ori doza orală zilnică de haloperidol (până
la maxim 300 mg haloperidol).
În perioada ajustării dozelor sau a episoadelor de exacerbare a simptomelor psihotice,
terapia cu Haloperidol Decanoat  poate fi completată cu haloperidol obişnuit.
Intervalul obişnuit de timp, între 2 injecţii, este de 4 săptămâni. Totuşi, variaţia răspunsului
individual poate determina ajustarea intervalului de administrare.
La pacienţii bătrâni şi debilitaţi se recomandă începerea tratamentului cu doze scăzute, de
exemplu  12,5 mg - 25 mg (0,25-0,5 fiole  Haloperidol Decanoat), la fiecare 4 săptămâni.
Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Substanţa activă poate să precipite în soluţie, la temperatură scăzută. Precipitarea este
reversibilă prin încălzirea fiolei în mână.
Se va utiliza numai soluţia limpede.

Reacţii adverse 
Reacţiile adverse care apar ca urmare a tratamentului cu  Haloperidol Decanoat sunt în
general cele ale haloperidolului. Ca şi în cazul oricăror preparate injectabile, au fost raportate
reacţii tisulare locale la Haloperidol Decanoat.
Simptomele neurologice sunt cele mai frecvente.
Simptome extrapiramidale
La fel ca la celelate neuroleptice, pot să apară simptome extrapiramidale. Reacţii distonice
acute pot apare precoce în tratamentul cu  Haloperidol Decanoat şi pot fi evidenţiate în
momentul atingerii concentraţiei plasmatice maxime, adică la 3-9 zile după injecţie. Au fost
observate crize oculogire  şi reacţii distonice laringeale. Rigiditatea parkinsoniană, akinezia,
tremorul  şi akatisia apar mai târziu. Dacă este necesar, se pot prescrie antiparkinsoniene
anticolinergice, dar acestea nu trebuie administrate de rutină pentru profilaxie deoarece este
posibil să apară riscul scăderii eficacităţii Haloperidol Decanoat.
Diskinezie tardivă
La fel ca la celelalte antipsihotice, la unii pacienţi care au primit tratament de lungă durată
sau după întreruperea administrării poate să apară diskinezie tardivă. Riscul creşte cu vârsta şi cu
creşterea dozelor, în special la femei. Simptomele pot persista, iar la unii pacienţi devin
ireversibile.
Sindromul este caracterizat, în principal, de mişcări ritmice involuntare ale limbii, feţei,
gurii sau maxilarului. La unii pacienţi manifestările pot fi permanente. A fost raportat faptul că
mişcările fine, vermiculare, ale limbii, pot reprezenta un semn precoce al diskineziei tardive.
Dacă medicaţia este oprită la timp, nu se va mai dezvolta sindromul complet. În cazul apariţiei
simptomelor de diskinezie tardivă, medicamentul trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie
tratat cu altă medicaţie.
 Sindrom neuroleptic malign
Ca  şi în cazul altor medicamente antipsihotice,  haloperidolul a fost asociat cu apariţia
sindromului neuroleptic malign (SNM): un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin
hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, alterarea stării de
conştienţă, creşterea concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei CP. Semne ale disfuncţiei
SNV, ca tahicardie, tensiune arterială oscilantă şi transpiraţii, pot precede hipertemia, putând
reprezenta semne precoce de avertizare. Tratamentul antipsihotic va trebui întrerupt imediat şi
se va trece pe o terapie suportivă, recomandându-se şi o monitorizare atentă. Dantrolenul şi
bromocriptina s-au dovedit a fi benefice în tratamentul SNM.
Alte reacţii adverse la nivel nervos central
Acestea au fost raportate ocazional  şi includ: depresie, sedare, agitaţie, somnolenţă,
insomnie, cefalee, confuzie, vertij, crize de “grand mal” şi exacerbare aparentă a simptomelor
psihotice inclusiv halucinaţii.
Reacţii adverse  gastro-intestinale
S-au raportat greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar, variaţii ale greutăţii corporale.
Reacţii adverse endocrine
Reacţiile adverse ale neurolepticelor la nivelul glandelor endocrine includ
hiperprolactinemie care poate provoca galactoree, ginecomastie şi oligo- sau amenoree. Foarte
rar, s-au raportat cazuri de hipoglicemie  şi de sindrom de secreţie inadecvată de hormon
antidiuretic (ADH).
Reacţii adverse cardio-vasculare
Ocazional, s-au raportat tahicardie  şi hipotensiune arterială. Foarte rar, s-au raportat
alungirea intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare, Acestea pot să apară mai frecvent la doze
mai mari sau la pacienţii susceptibili.
Alte reacţii adverse
Ocazional, s-a raportat o scădere uşoară şi, de obicei tranzitorie a numărului elementelor
figurate sanguine. Rareori, s-au raportat agranulocitoză şi trombocitopenie, de obicei, în cazuri
de asociere cu alte medicamente. S-au raportat cazuri izolate de disfuncţii hepatice şi hepatite,
mai frecvent colestatice. Foarte rar, au apărut reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii
cutanate, urticarie sau reacţii anafilactice. Ocazional, s-au raportat constipaţie, vedere înceţoşată,
uscăciunea gurii, retenţie urinară, priapism, hipersalivaţie sau hipersudoraţie.

Producător 
Gedeon Richter Ltd., Ungaria 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Ltd. 
1103 Budapesta X, Gyömrõi út 19-21, Ungaria

dr C

Author & Editor

Has laoreet percipitur ad. Vide interesset in mei, no his legimus verterem. Et nostrum imperdiet appellantur usu, mnesarchum referrentur id vim.

0 comentarii:

Trimiteți un comentariu

Manual Categories