Prospect Tertesif SR 1,5 mg

Tertesif SR 1,5 mg

CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca

substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Cu  toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice,  determinând numai o creştere uşoară a

cantităţii de urină produsă.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG

Nu luaţi Tertensif SR 1,5 mg:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte

componente ale Tertensif SR 1,5 mg (enumerate la punctul 6);

- dacă aveţi boli renale severe;

- dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală

degenerativă a creierului);

- dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Tertensif SR 1,5 mg:

- dacă aveţi probleme cu ficatul;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aveţi gută;

- dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;2

- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda

paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator  pentru  a verifica

dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă

aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele

antidoping.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de

creştere a concentraţiei de litiu în sânge. De asemenea, nu trebuie să luaţi Tertensif SR 1,5 mg cu alte

diuretice (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă) care pot determina hipokaliemie

(concentraţie mică de potasiu din sânge).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi

necesare precauţii speciale:

- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină,

disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală);

- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea,

schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice);

- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);

- cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);

- sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor);

- halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);

- pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);

- mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu,

ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata

tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă);

- corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi

poliartrita reumatoidă;

- laxative stimulante;

- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza

multiplă);

- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);

- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);

- substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor

X);

- medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;

- ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după

transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice

severe;

- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Sarcina şi alăptarea3

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta

s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi

medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum  sunt

ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului

sau  în cazul asocierii  cu un alt medicament antihipertensiv.  Dacă vă simţiţi afectat nu  conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 CUM SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG

Luaţi întotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de

orarul meselor.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi.

Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tertensif SR 1,5 mg

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Tertensif SR 1,5 mg poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică,

crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă aţi uitat să luaţi Tertensif SR 1,5 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul

obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tertensif SR 1,5 mg

Deoarece tratamentul  hipertensiunii arteriale se face de  regulă pe toată durata vieţii, trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tertensif SR 1,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Acestea pot include:

- Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): valori mici de potasiu în sânge, ceea ce

poate produce slăbiciune musculară.

- Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): vărsături, reacţii alergice, în

special dermatologice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, purpură (pete roşii pe piele) la

pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice.4

- Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

- senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii);

- tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii;

- risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă;

- Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

- bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică;

- afecţiuni renale;

- pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară

a abdomenului), funcţionare anormală a ficatului. În caz de insuficienţă hepatică,

există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (o boală degenerativă a

creierului);

- modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a

numărului de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau

sângerării nazale), leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate

determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome

asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi

anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui);

- angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este

caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, umflarea limbii sau

buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate

duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate

agrava. Au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale

aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate

recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea

următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

- valori scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie) care pot fi grave în special la anumite categorii

de populaţie cu grad mare de risc: la pacienţii cu interval QT prelungit (modificare a

electrocardiogramei), hipokaliemia precum şi bradicardia (scăderea numărului de bătăi ale inimii),

sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special de tipul torsadei vârfurilor

(aritmie ventriculară malignă), potenţial letală;

- valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică;

- creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în

special la nivelul picioarelor);

- creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat;

- creştere a calciului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 CUM SE PĂSTREAZĂ TERTENSIF SR 1,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a

lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.5

 INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tertensif SR 1,5 mg

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:

- nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu,

povidonă

- film: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Tertensif SR 1,5 mg şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare

albă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere cu 15, 20, 30, 500 sau 1000 de comprimate cu

eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratories Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine, 

Franţa

Fabricanţii

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franţa

şi

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road

Co.Wicklow – Arklow

Irlanda

şi

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B – 03 – 236 Warszawa

Polonia