Prospect Indapamid 2,5 mg

INDAPAMID 2,5 mg 

Comprimate filmate, 2,5 mg 

Grupa farmacoterapeutică

 diuretice cu acţiune de intensitate redusă, exclusiv tiazide;

sulfonamide.

Indicaţii terapeutice 

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii

medicamentului.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

Precauţii 

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la

intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu

consecinţe importante. Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial

asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor

vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi Reacţii adverse şi Supradozaj).

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o

creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora

unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt

înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală

sau doar uşor alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La

vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un

diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei

şi creatininei. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la

pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Interacţiuni

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei

cu risc de efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă

totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea

litemiei şi ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele

decât antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă,

terfenadină, vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi

preexistenţa intervalului QT alungit sunt factori favorizanţi.

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari

impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina

insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea

pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi

(sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în

considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul

antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea

funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipokaliemia favorizează efectele toxice

ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este

necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren),

deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu

exclude apariţia hipokaliemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a

hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea

tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)

prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se

începe tratamentul cu un IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză

de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din

grupa I a (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul

torsadei vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori

predispozanţi). Se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei,

precum şi monitorizarea intervalului QT. In cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă

administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale

funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135

µmoli/l) la bărbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu

diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze

mari de substanţe de contrast iodate. Inaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea

pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece

acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale

ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de

hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea

concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei

(prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Atenţionări speciale

Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu

diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie

prevenit la anumite grupe de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi

şi/sau trataţi polimedicamentos, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii

coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a

digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau

iatrogen, au acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.

In toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul

control al concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după

începerea tratamentului. In caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Deoarece, produsul conţine lactoză, nu se recomandă la pacienţi cu deficit de lactază,

galactozemie congenitală sau sindrom de malabsorbţie a glucozei/galactozei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea,

pot favoriza apariţia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie

întreruptă imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista

substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea 

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie

niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce

ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea

alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Indapamid 2,5 mg nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în

special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv

poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este

recomandată evitarea acestui gen de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la

tratament.

Doze şi mod de administrare 

Doza zilnică recomandată este de maxim 2,5 mg indapamidă (1 comprimat filmat

Indapamid 2,5 mg), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul

saluretic.

În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu

efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales

la începutul tratamentului.

Comprimatele filmate se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse 

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză.

Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

- encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi

Contraindicaţii Atenţionări speciale);

- reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

- erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos

sistemic preexistent;

- rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală,

parestezii şi cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită.

Modificări ale parametrilor de laborator

- depleţie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de

pacienţi (vezi Atenţionări speciale).

- hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială

ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică

secundară compensatorie: incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici.

- în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice

a acidului uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la

pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

- foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie,

agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

- foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 16 ori doza

terapeutică.

Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor

(hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot să apară greţuri, vărsături, hipotensiune arterială,

dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie

(datorită hipovolemiei).

Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a produsului prin lavaj

gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o

unitate spitalicească specializată.

Producător 

S.C. Laropharm S.R.L., România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Laropharm S.R.L. 

Şoseaua Alexandriei, Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România