Prospect Depakine Chrono 500 mg

Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Valproat de sodiu/Acid valproic

CE ESTE DEPAKINE CHRONO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi tratamentul episodului 
maniacal.
Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul
- Epilepsiei: Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono 
previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile epileptice.
- Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau 
hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Depakine 
Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DEPAKINE CHRONO 

• Nu luaţi Depakine Chrono  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine Chrono.
• dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului.
•  dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente.
• dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a anumitor pigmenţi în sânge). 
• în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Depakine Chrono 

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, lipsa poftei de mâncare, durere în partea superioară a abdomenului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Depakine Chrono poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie 
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)
• dacă suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge
• dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza
• dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută
•  un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul 
episodului maniacal.
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenţa 
efectul altor medicamente. 
Aceste medicamente includ:
-neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice)
-medicamente pentru tratamentul depresiei
-benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii
-alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, 
lamotrigină, carbamazepină, topiramat
-zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)
-meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
-salicilaţi
-medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
-cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
-eritromicină, rifampicină, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem 
(antibiotice).
Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine Chrono sau aceste 
medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau 
poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care 
trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine Chrono.
Folosirea Depakine Chrono împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creşte efectul 
alcoolului etilic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada
fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o 
femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata 
tratamentului.
Informaţii pentru femeile care pot rămâne gravide
Depakine Chrono nu afectează eficacitatea medicamentelor contraceptive orale.
Este important să discutaţi despre sarcină şi epilepsie cu medicul dumneavoastră sau cu medicul 
specialist care vă tratează pentru epilepsie, pentru a fi sigură că dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră sunteţi de acord că trebuie să continuaţi să luaţi Depakine Chrono dacă rămâneţi 
gravidă.
Există o probabilitate mai mare să apară probleme la copiii născuţi de mame care iau Depakine 
Chrono. 
Printr-o planificare adecvată, probabilitatea de apariţie a acestor probleme poate fi scăzută.
Depakine Chrono poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fătul aflat în dezvoltare, 
cum este spina bifida (afecţiune în care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate 
acestea, anomaliile fetale pot fi depistate în prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obişnuite de 
urmărire a sarcinii.
Copiii născuţi de mame care au luat Depakine Chrono în timpul sarcinii pot avea tulburări de 
dezvoltare sau tulburări de tipul autismului.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă şi 
luaţi sau aţi luat Depakine Chrono. Medicul dumneavoastră poate să dorească să vă adapteze 
tratamentul şi/sau să vă prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu 
Depakine Chrono, fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece epilepsia necontrolată 
determină riscuri severe pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.
De asemenea, la nou-născuţii ai căror mame au luat Depakine Chrono în timpul sarcinii, pot exista 
probleme legate de formarea cheagurilor de sânge.
Informaţii pentru femeile care planifică o sarcină (vezi Informaţii pentru femeile care pot rămâne 
gravide)
O sarcină neplanificată nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a planifica o sarcină, pentru a primi sfaturi adecvate şi pentru ca 
medicul să vă adapteze tratamentul şi/sau dozele şi să vă supravegheze în mod adecvat sarcina.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.
Informaţii pentru femeile care rămân gravide în timp ce iau Depakine Chrono (vezi Informaţii pentru 
femeile care pot rămâne gravide)
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Depakine Chrono, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.
Alăptarea
Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă 
niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie 
să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Depakine Chrono poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul 
tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a 
conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă
sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine Chrono asupra 
dumneavoastră.
 CUM SĂ LUAŢI DEPAKINE CHRONO
Luaţi întotdeauna Depakine Chrono exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi 
necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.
Epilepsie
Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi severitatea convulsiilor.
Doza uzuală recomandată la adulţi este de 20 - 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. La majoritatea 
pacienţilor, aceasta corespunde la 2 - 6 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 500 mg, 
administrată divizat în 1 - 2 prize zilnice.
De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 6 
ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de 
sodiu/kg şi zi.
Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat, dar nu trebuie mestecat sau sfărâmat.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala 
dumneavoastră se poate agrava.
Luaţi Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Episodul maniacal
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Doza iniţială
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Doza medie zilnică 
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Instrucţiuni pentru utilizare
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la 
nivelul capacului se pot păstra jumătăţile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare 
prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menţinut bine închis. 
Dacă luaţi mai mult Depakine Chrono decât trebuie 
O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea 
mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi Depakine Chrono 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi medicamentul conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Depakine Chrono 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil 
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, 
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.
 REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Depakine Chrono poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.
Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile. Dacă apar anumite 
reacţii adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical.
Pot să apară următoarele reacţii adverse: 
- greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
- tremor, somnolenţă, instabilitate la mers
- sedare, tulburări extrapiramidale
- reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele
- căderea trecătoare a părului
- modificări ale menstruaţiei
- probleme de auz
- reacţii alergice
- umflarea picioarelor (edeme)
- creştere în greutate
- probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau nevoia imperioasă de a urina.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse 
grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:
- modificarea stării de conştienţă, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai 
frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special dacă se administrează în acelaşi 
timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc
- vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea 
poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea 
pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de 
rău
- probleme de coagulare a sângelui
- vânătăi sau sângerări spontane
- formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii
- scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, 
uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie
- confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge
- umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor şi buzelor, la nivelul gâtului şi uneori al mâinilor şi 
picioarelor, declanşată de o alergie, asociată cu erupţie pe piele, dureroasă şi însoţită de 
mâncărime
- sindrom de erupţie cutanată determinat de medicamente, febră, mărirea ganglionilor limfatici 
şi afectare posibilă a altor organe.
Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scăderea numărului de trombocite sau globule roşii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
sanofi-aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris,
Franţa
Fabricanţii
Sanofi Winthrop Industrie 
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex,
Franţa
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours,
Franţa